Étude multicentrique pour étudier les formulations de vaporisateur nasal SER120 chez les patients atteints de nycturie
14 septembre 2020 mis à jour par: Serenity Pharmaceuticals, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour étudier l'efficacité et l'innocuité des formulations de spray nasal SER120 chez les patients atteints de nycturie
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité des formulations de pulvérisation nasale SER120 chez les patients atteints de nycturie pendant une durée totale de 14 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
750
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New City, New York, États-Unis, 10956
- Serenity R&D
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme de 50 ans ou plus
- Nycturie d'une durée de 6 mois ou plus avec en moyenne plus de 2 épisodes nocturnes par nuit
Critère d'exclusion:
- CHF
- Diabète insipide
- Insuffisance rénale
- Insuffisance hépatique
- Incontinence
- Maladie nécessitant des stéroïdes systémiques
- Malignité au cours des 5 dernières années
- Apnée du sommeil
- Le syndrome néphrotique
- Masse pelvienne inexpliquée
- Dysfonctionnement neurologique de la vessie urinaire
- Chirurgie de la vessie ou radiothérapie
- Enceinte ou Allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPÉRIMENTAL: SER120 (750 ng/jour)
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EXPÉRIMENTAL: SER120 (1000 ng/jour)
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SER120 (1000 ng/jour)
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EXPÉRIMENTAL: SER120 (1500 ng/jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre d'épisodes nocturnes moyens par nuit
Délai: 12 semaines
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Le changement a été calculé sur la base du nombre moyen d'épisodes nocturnes par nuit entre la ligne de base et la semaine 12
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12 semaines
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Pourcentage de participants avec 50 % ou plus de réduction des épisodes nocturnes
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de participants atteignant une réduction d'au moins 50 % de l'épisode nocturne moyen par nuit pendant 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2011
Première publication (ESTIMATION)
20 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPC-SER120-DB3-201101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .