Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie för att undersöka SER120 nässprayformuleringar hos patienter med nocturi

14 september 2020 uppdaterad av: Serenity Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos SER120 nässprayformuleringar hos patienter med nocturi

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av SER120 nässprayformuleringar hos patienter med nocturi under en total varaktighet av 14 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

750

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New City, New York, Förenta staterna, 10956
        • Serenity R&D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna 50 år eller äldre
  • Nokturi av 6 eller fler månaders varaktighet, i genomsnitt mer än 2 nattepisoder per natt

Exklusions kriterier:

  • CHF
  • diabetes Insipidus
  • Njurinsufficiens
  • Leverinsufficiens
  • Inkontinens
  • Sjukdom som kräver systemiska steroider
  • Malignitet under de senaste 5 åren
  • Sömnapné
  • Nefrotiskt syndrom
  • Oförklarlig bäckenmassa
  • Urinblåsan Neurologisk dysfunktion
  • Urinblåsoperation eller strålbehandling
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
EXPERIMENTELL: SER120 (750 ng/dag)
Läkemedel: SER120 (750 ng/dag)
EXPERIMENTELL: SER120 (1000 ng/dag)
Läkemedel: SER120 (1000 ng/dag)
SER120 (1000 ng/dag)
EXPERIMENTELL: SER120 (1500 ng/dag)
Läkemedel: SER120 (1500 ng/dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i antal genomsnittliga nattliga avsnitt per natt
Tidsram: 12 veckor
Förändringen beräknades baserat på antalet genomsnittliga nattepisoder per natt mellan baslinjen och vecka 12
12 veckor
Procent av deltagare med 50 % eller mer i minskning av nattepisoder
Tidsram: 12 veckor
Procent av deltagarna som uppnår minst 50 % minskning av den genomsnittliga nattepisoden per natt under 12 veckor jämfört med baslinjen
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Serenity Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

20 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPC-SER120-DB3-201101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera