Estudo multicêntrico para investigar formulações de spray nasal SER120 em pacientes com noctúria
14 de setembro de 2020 atualizado por: Serenity Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo multicêntrico para investigar a eficácia e a segurança das formulações de spray nasal SER120 em pacientes com noctúria
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança das formulações de spray nasal SER120 em pacientes com noctúria por um período total de 14 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
750
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New City, New York, Estados Unidos, 10956
- Serenity R&D
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino 50 anos ou mais
- Noctúria de 6 ou mais meses de duração, com média superior a 2 episódios noctúricos por noite
Critério de exclusão:
- CHF
- Diabete Insipidus
- Insuficiência renal
- Insuficiência Hepática
- Incontinência
- Doença que requer esteroides sistêmicos
- Malignidade nos últimos 5 anos
- Apnéia do sono
- Síndrome nefrótica
- Massa pélvica inexplicável
- Disfunção neurológica da bexiga urinária
- Cirurgia da Bexiga Urinária ou Radioterapia
- Grávida ou Amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: SER120 (750 ng/dia)
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EXPERIMENTAL: SER120 (1000 ng/dia)
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SER120 (1000 ng/dia)
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EXPERIMENTAL: SER120 (1500 ng/dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número médio de episódios noturnos por noite
Prazo: 12 semanas
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A alteração foi calculada com base no número médio de episódios noctúricos por noite entre a linha de base até a semana 12
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12 semanas
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Porcentagem de participantes com 50% ou mais de redução de episódios noturnos
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 50% de redução no episódio noturno médio por noite durante 12 semanas em comparação com a linha de base
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPC-SER120-DB3-201101
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