Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-undersøgelse til undersøgelse af SER120-næsesprayformuleringer hos patienter med nocturi

14. september 2020 opdateret af: Serenity Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​SER120 næsesprayformuleringer hos patienter med nocturi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​SER120 næsesprayformuleringer hos patienter med nocturi i en samlet varighed på 14 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

750

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New City, New York, Forenede Stater, 10956
        • Serenity R&D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde 50 år eller ældre
  • Nokturi af 6 eller flere måneders varighed i gennemsnit mere end 2 natteepisoder pr. nat

Ekskluderingskriterier:

  • CHF
  • diabetes Insipidus
  • Nyreinsufficiens
  • Leverinsufficiens
  • Inkontinens
  • Sygdom, der kræver systemiske steroider
  • Malignitet inden for de seneste 5 år
  • Søvnapnø
  • Nefrotisk syndrom
  • Uforklarlig bækkenmasse
  • Urinblære Neurologisk dysfunktion
  • Urinblærekirurgi eller strålebehandling
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: SER120 (750 ng/dag)
Medicin: SER120 (750 ng/dag)
EKSPERIMENTEL: SER120 (1000 ng/dag)
Medicin: SER120 (1000 ng/dag)
SER120 (1000 ng/dag)
EKSPERIMENTEL: SER120 (1500 ng/dag)
Medicin: SER120 (1500 ng/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal gennemsnitlige natlige episoder pr. nat
Tidsramme: 12 uger
Ændringen blev beregnet på grundlag af antallet af gennemsnitlige natlige episoder pr. nat mellem baseline og uge 12
12 uger
Procentdel af deltagere med 50 % eller mere i reduktion af natlige episoder
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 50 % reduktion i den gennemsnitlige natlige episode pr. nat i løbet af 12 uger sammenlignet med baseline
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Serenity Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2011

Først opslået (SKØN)

20. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPC-SER120-DB3-201101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nocturia

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner