Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie for å undersøke SER120 nesesprayformuleringer hos pasienter med nocturia

14. september 2020 oppdatert av: Serenity Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til SER120 nesesprayformuleringer hos pasienter med nocturia

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til SER120 nesesprayformuleringer hos pasienter med nokturi i en total varighet på 14 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

750

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New City, New York, Forente stater, 10956
        • Serenity R&D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne 50 år eller eldre
  • Nokturi av 6 eller flere måneders varighet i gjennomsnitt mer enn 2 nattlige episoder per natt

Ekskluderingskriterier:

  • CHF
  • diabetes Insipidus
  • Nyresvikt
  • Leverinsuffisiens
  • Inkontinens
  • Sykdom som krever systemiske steroider
  • Malignitet de siste 5 årene
  • Søvnapné
  • Nefrotisk syndrom
  • Uforklarlig bekkenmasse
  • Urinblære Nevrologisk dysfunksjon
  • Urinblærekirurgi eller strålebehandling
  • Gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: SER120 (750 ng/dag)
Legemiddel: SER120 (750 ng/dag)
EKSPERIMENTELL: SER120 (1000 ng/dag)
Legemiddel: SER120 (1000 ng/dag)
SER120 (1000 ng/dag)
EKSPERIMENTELL: SER120 (1500 ng/dag)
Legemiddel: SER120 (1500 ng/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall gjennomsnittlige nattlige episoder per natt
Tidsramme: 12 uker
Endring ble beregnet basert på antall gjennomsnittlige nattlige episoder per natt mellom baseline og uke 12
12 uker
Prosent av deltakere med 50 % eller mer i reduksjon av nattlige episoder
Tidsramme: 12 uker
Prosent av deltakerne oppnår minst 50 % reduksjon i gjennomsnittlig natteepisode per natt i løpet av 12 uker sammenlignet med baseline
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Serenity Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPC-SER120-DB3-201101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere