Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter-studie om SER120-neusspray-formuleringen te onderzoeken bij patiënten met nocturie

14 september 2020 bijgewerkt door: Serenity Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van SER120-neussprayformuleringen bij patiënten met nycturie te onderzoeken

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van SER120-neussprayformuleringen bij patiënten met nycturie gedurende een totale duur van 14 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

750

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New City, New York, Verenigde Staten, 10956
        • Serenity R&D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw 50 jaar of ouder
  • Nocturie van 6 of meer maanden met een gemiddelde van meer dan 2 nocturie-episoden per nacht

Uitsluitingscriteria:

  • CHF
  • Diabetes Insipidus
  • Nierinsufficiëntie
  • Leverinsufficiëntie
  • Incontinentie
  • Ziekte die systemische steroïden vereist
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Slaapapneu
  • Nefrotisch syndroom
  • Onverklaarbare bekkenmassa
  • Urineblaas Neurologische disfunctie
  • Urineblaasoperatie of radiotherapie
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
EXPERIMENTEEL: SER120 (750 ng/dag)
Geneesmiddel: SER120 (750 ng/dag)
EXPERIMENTEEL: SER120 (1000 ng/dag)
Geneesmiddel: SER120 (1000 ng/dag)
SER120 (1000 ng/dag)
EXPERIMENTEEL: SER120 (1500 ng/dag)
Geneesmiddel: SER120 (1500 ng/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aantal gemiddelde nachtelijke afleveringen per nacht
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering werd berekend op basis van het aantal gemiddelde nachtelijke episodes per nacht tussen baseline tot en met week 12
12 weken
Percentage deelnemers met 50% of meer vermindering van nachtelijke episodes
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage deelnemers dat gedurende 12 weken ten minste 50% vermindering van de gemiddelde nachtelijke episode per nacht bereikt in vergelijking met de uitgangswaarde
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Serenity Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPC-SER120-DB3-201101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren