Multicentrická studie ke zkoumání formulací nosního spreje SER120 u pacientů s nykturií
14. září 2020 aktualizováno: Serenity Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti formulací nosního spreje SER120 u pacientů s nykturií
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost formulací SER120 nosního spreje u pacientů s nykturií po celkovou dobu 14 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
750
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New City, New York, Spojené státy, 10956
- Serenity R&D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena starší 50 let
- Nykturie trvající 6 nebo více měsíců s průměrem větším než 2 noční epizody za noc
Kritéria vyloučení:
- CHF
- Diabetis Insipidus
- Renální insuficience
- Jaterní nedostatečnost
- Inkontinence
- Onemocnění vyžadující systémové steroidy
- Malignita za posledních 5 let
- Spánková apnoe
- Nefrotický syndrom
- Nevysvětlitelná pánevní hmota
- Močový měchýř Neurologická dysfunkce
- Operace močového měchýře nebo radioterapie
- Těhotná nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SER120 (750 ng/den)
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SER120 (1000 ng/den)
|
SER120 (1000 ng/den)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SER120 (1500 ng/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu středních nokturických epizod za noc
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna byla vypočtena na základě počtu průměrných nočních epizod za noc mezi výchozí hodnotou a týdnem 12
|
12 týdnů
|
|
Procento účastníků s 50% nebo větším snížením nokturických epizod
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení průměrné noční epizody za noc během 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2011
První zveřejněno (ODHAD)
20. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPC-SER120-DB3-201101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .