1% 硝酸益康唑泡沫和泡沫载体在足癣患者中的安全性和有效性
2012年9月27日 更新者：AmDerma
1% 硝酸益康唑泡沫与泡沫载体的多中心、随机、双盲、载体对照、平行组比较，以及 1% 硝酸益康唑泡沫和 1% 硝酸益康唑乳膏在趾间足癣受试者中的评估者盲法比较
这是一项关于 1% 硝酸益康唑泡沫和泡沫载体在患有趾间足癣（脚趾之间的脚癣）受试者中的安全性和有效性的研究。
这是一项为期 6 周的研究，其中有 4 周的治疗期和 2 周的随访评估。
该研究还将使用 1% 的硝酸益康唑乳膏（用于安全比较）和仅用于盲目的安慰剂乳膏。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
336
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fremont、California、美国、94538
- Sunil S. Dhawan, MD
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Delaware
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Hockessin、Delaware、美国、19707
- Guy F. Webster, MD, PhD
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Marta I. Rendon, MD
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- Jonathan Kantor, MD
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Steven E. Kempers, MD
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Joel Schlessinger, MD
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Phoebe Rich, MD
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37917
- Edward J. Primka III, MD
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Michael T. Jarratt, MD
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Dallas、Texas、美国、75230
- William Abramovits, MD
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- David M. Pariser, MD, FAAD, FACP
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53719
- Harry H. Sharata, MD, PhD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 12 岁，男女皆宜。
- 临床诊断为指间足癣，总共涉及至少 2 个网状空间，延伸至网状空间或跖趾关节近端不超过约 1 英寸，至少 i) 中度脱屑和 ii) 轻度红斑定义为 2 级和基线时体征和症状分级（第 10.1 节）分别为 1 级。
- 愿意并能够给予知情同意/同意，或者让他们的父母/监护人这样做（如果适用）。
- 愿意并能够按照指示使用分配的研究药物，并承诺在研究期间进行所有后续访问。
- 有真菌存在的显微镜证据（KOH 阳性）。 可评估的受试者必须具有阳性 KOH 和在基线访问时采集的皮肤碎屑中皮肤癣菌的真菌培养阳性。 KOH 呈阳性的受试者可以进入研究，等待真菌的结果
- 文化。
- 身体健康，没有任何疾病或身体状况，研究者认为这些疾病或身体状况可能会使受试者因参与研究而面临不可接受的风险。
- 女性必须未怀孕（由基线尿妊娠试验 (UPT) 阴性证实）、非哺乳期且不打算在研究过程中怀孕。
排除标准：
- 在研究期间正在怀孕护理或计划怀孕。
- 在研究开始前 30 天内在脚上使用过局部抗真菌药或局部皮质类固醇。
- 在研究药物开始前 12 周内接受过全身抗真菌治疗。
- 在研究开始前 30 天内使用过全身性抗菌药物或全身性皮质类固醇。 全身性皮质类固醇不包括用于治疗过敏、肺部疾病或其他病症的鼻内、吸入和眼科皮质类固醇。
- 有不受控制的糖尿病病史或免疫功能低下（由于疾病，例如 HIV 或药物）。
- 并发癣感染，例如 花斑癣、股癣、鹿皮癣等（调查者认为）。
- 甲癣，累及大趾甲面积的≥20%或累及的趾甲总数超过五个。
- 有任何其他可能干扰足癣评估的皮肤病。
- 目前正在参加研究性药物或设备研究。
- 在进入本研究前 30 天内接受过研究药物或使用研究设备进行治疗。
- 不可靠，包括有吸毒或酗酒史的受试者。
- 已知对研究药物的任何成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硝酸益康唑泡沫 1%
研究用药
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硝酸益康唑泡沫 1%，每天一次，持续 4 周
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PLACEBO_COMPARATOR：车用泡沫
安慰剂药物
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车辆泡沫每天应用一次，持续 4 周
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ACTIVE_COMPARATOR：硝酸益康唑乳膏 1%
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硝酸益康唑泡沫 1%，每天一次，持续 4 周
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SHAM_COMPARATOR：安慰剂霜
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安慰剂乳膏每天使用一次，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全治愈
大体时间：第 43 天
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完全治愈定义为 KOH 阴性和真菌培养阴性，并且没有临床疾病的证据，如第 43 天时每个体征和系统的分数为 0（无）所示，仅对益康唑硝酸泡沫 1% 和泡沫载体治疗组进行分析.
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第 43 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效治疗
大体时间：第 43 天
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有效治疗定义为第 43 天时 KOH 阴性、真菌培养阴性、没有或轻微（评分为 0 或 1）红斑和/或脱屑且所有其他体征或症状均不存在（评分 = 0），硝酸益康唑泡沫分析仅 1% 和泡沫载体处理组。
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第 43 天
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真菌治疗
大体时间：第 43 天
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真菌学治愈定义为第 43 天 KOH 阴性和培养阴性，仅对益康唑硝酸泡沫 1% 和泡沫载体治疗组进行分析。
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第 43 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月20日
首次发布 (估计)
2011年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月27日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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