Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Econazole-nitrát hab 1%-os és a habosított jármű biztonságossága és hatékonysága Tinea Pedis-ben szenvedő betegeknél

2012. szeptember 27. frissítette: AmDerma

Többközpontú, véletlenszerű, kettős vak, jármű által vezérelt, párhuzamos csoportos összehasonlítás az econazol-nitrát hab 1% és a hab jármű között, valamint az ekonazol-nitrát hab 1% és az econazol-nitrát krém 1% kiértékelői vak összehasonlítása Pedis Interdigital Tinea-val rendelkező alanyoknál

Ez egy tanulmány az Econazole Nitrate Foam 1% és a Foam Vehicle biztonságosságáról és hatékonyságáról interdigitális tinea pedisben (láb lábujjak között) szenvedő alanyoknál. Ez egy 6 hetes vizsgálat, amely 4 hetes kezelési időszakot és 2 hetes követési értékelést tartalmaz. A vizsgálat során az Econazole Nitrate Cream 1%-át (biztonsági összehasonlítás céljából) és egy placebo krémet is használnak, csak vakító célokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

336

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Sunil S. Dhawan, MD
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Egyesült Államok, 19707
        • Guy F. Webster, MD, PhD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Marta I. Rendon, MD
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Jonathan Kantor, MD
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Steven E. Kempers, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Joel Schlessinger, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Phoebe Rich, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37917
        • Edward J. Primka III, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Michael T. Jarratt, MD
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • William Abramovits, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • David M. Pariser, MD, FAAD, FACP
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53719
        • Harry H. Sharata, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 12 éves, és bármelyik nemhez tartozzon.
  • Klinikai diagnózisa interdigitalis tinea pedis, amely összesen legalább 2 szövedéket foglal magában, amelyek legfeljebb körülbelül 1 hüvelyk távolságra terjednek ki a szövedéktől vagy a lábközépcsont ízületektől, és legalább i) mérsékelt hámlás és ii) enyhe bőrpír 2-es fokozatnak minősül, és 1. fokozat, a jelek és tünetek osztályozása alapján (10.1. szakasz) az alapvonalon.
  • Legyen hajlandó és képes tájékozott beleegyezést/hozzájárulást adni, vagy ha szükséges, kérje meg szülőjét/gondviselőjét.
  • Legyen hajlandó és képes a hozzárendelt vizsgálati gyógyszert az utasításoknak megfelelően használni, és elkötelezni magát minden utóellenőrző látogatás mellett a vizsgálat időtartama alatt.
  • Legyen mikroszkopikus bizonyítéka (pozitív KOH) a gombák jelenlétére. Az értékelhető alanyoknak pozitív KOH-értékkel és dermatofitra pozitív gombakultúrával kell rendelkezniük a kiindulási vizit alkalmával vett bőrkaparékban. A pozitív KOH-t mutató alanyok a gomba eredményeinek megérkezéséig bevonhatók a vizsgálatba
  • kultúra.
  • Jó egészségnek örvend, és mentes minden olyan betegségtől vagy fizikai állapottól, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak tehetné ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
  • A nőstények nem lehetnek terhesek (amit a vizsgálat kezdetén negatív vizelet terhességi teszt (UPT) igazolt), nem szoptatnak, és nem szándékoznak teherbe esni a vizsgálat ideje alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
  • A vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül helyi gombaellenes szereket vagy helyi kortikoszteroidokat alkalmazott a lábán.
  • Szisztémás gombaellenes kezelésben részesült a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 12 héten belül.
  • Szisztémás antibakteriális szereket vagy szisztémás kortikoszteroidokat alkalmazott a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül. A szisztémás kortikoszteroidok közé nem tartoznak az allergiák, tüdőbetegségek vagy egyéb állapotok kezelésére használt intranazális, inhalációs és szemészeti kortikoszteroidok.
  • Korábban kontrollálatlan diabetes mellitusa van, vagy immunhiányos (betegség, pl. HIV vagy gyógyszerek miatt).
  • Egyidejű tinea fertőzése van, pl. tinea versicolor, tinea cruris, mokaszin típusú tinea pedis stb. (a Vizsgáló véleménye szerint).
  • Onychomycosis, amely a nagy lábköröm területének ≥ 20%-át érinti, vagy összesen ötnél több köröm érintett.
  • Bármilyen más bőrbetegsége van, amely megzavarhatja a tinea pedis értékelését.
  • Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
  • Vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati eszközzel végzett kezelést kapott a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • Megbízhatatlan, beleértve azokat az alanyokat is, akiknek kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek.
  • Ismert túlérzékenysége a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Econazol-nitrát hab 1%
Gyógyszertanulmányozás
Drog: Econazol-nitrát hab 1%
Econazole Nitrate Hab 1% naponta egyszer 4 héten keresztül
PLACEBO_COMPARATOR: Járműhab
Placebo gyógyszer
Drog: Járműhab
Vehicle Foam naponta egyszer 4 héten keresztül
ACTIVE_COMPARATOR: Econazole nitrát krém 1%
Drog: Econazole nitrát krém 1%
Econazole Nitrate Hab 1% naponta egyszer 4 héten keresztül
SHAM_COMPARATOR: Placebo krém
Egyéb: Placebo krém
Placebo krém naponta egyszer 4 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes gyógyulás
Időkeret: 43. nap
A teljes gyógyulást úgy definiálják, hogy negatív KOH és negatív gombakultúra, és nincs klinikai betegségre utaló jel, amint azt az egyes jelekre és rendszerekre vonatkozó 0 (nincs) pontszám jelzi a 43. napon, az Econazole Nitrate Foam 1% és a Foam Vehicle kezelési csoportok elemzése. .
43. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékony kezelés
Időkeret: 43. nap
Hatékony kezelés: negatív KOH, negatív gombakultúra, nincs vagy enyhe (0 vagy 1 pont) erythema és/vagy hámlás, minden egyéb jel vagy tünet hiányával (pont = 0) a 43. napon, az Econazole Nitrate Foam elemzése 1% és csak a Foam Vehicle kezelési csoportok.
43. nap
Mikológiai gyógymód
Időkeret: 43. nap
A mikológiai gyógyulást negatív KOH-ként és negatív tenyészetként határozták meg a 43. napon, csak az Econazole Nitrate Foam 1%-os és a Foam Vehicle kezelési csoportok elemzése.
43. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AmDerma

Együttműködők

AmDerma Pharmaceuticals, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 079-2951-303

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tinea Pedis

Klinikai vizsgálatok a Econazol-nitrát hab 1%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel