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Sicherheit und Wirksamkeit von Econazol-Nitratschaum 1 % und Schaumvehikel bei Patienten mit Tinea Pedis

27. September 2012 aktualisiert von: AmDerma

Ein multizentrischer, randomisierter, doppelblinder, vehikelkontrollierter Parallelgruppenvergleich von Econazol-Nitratschaum 1 % vs. Schaumvehikel und ein vom Bewerter verblindeter Vergleich von Econazol-Nitratschaum 1 % und Econazol-Nitratcreme 1 % bei Probanden mit interdigitaler Tinea pedis

Dies ist eine Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit von Econazol-Nitratschaum 1 % und dem Schaumvehikel bei Patienten mit interdigitaler Tinea pedis (Fußpilz zwischen den Zehen). Dies ist eine 6-wöchige Studie mit einer 4-wöchigen Behandlungsphase und einer 2-wöchigen Nachuntersuchung. Die Studie wird auch Econazole Nitrate Cream 1 % (zum Sicherheitsvergleich) und eine Placebo-Creme nur zu Verblindungszwecken verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Sunil S. Dhawan, MD
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Vereinigte Staaten, 19707
        • Guy F. Webster, MD, PhD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Marta I. Rendon, MD
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Jonathan Kantor, MD
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Steven E. Kempers, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Joel Schlessinger, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Phoebe Rich, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • Edward J. Primka III, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Michael T. Jarratt, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • William Abramovits, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • David M. Pariser, MD, FAAD, FACP
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • Harry H. Sharata, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 12 Jahre alt und beiderlei Geschlechts sein.
  • Haben Sie eine klinische Diagnose von interdigitaler Tinea pedis mit insgesamt mindestens 2 Schwimmhäuten, die sich nicht mehr als ungefähr 1 Zoll proximal zu den Schwimmhäuten oder Metatarsophalangealgelenken erstreckt, mit mindestens i) mäßiger Schuppung und ii) mildem Erythem, definiert als Grad 2 und Grad 1, entsprechend der Einstufung der Anzeichen und Symptome (Abschnitt 10.1) zu Studienbeginn.
  • Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung/Einwilligung zu erteilen oder dies gegebenenfalls von ihren Eltern/Erziehungsberechtigten tun zu lassen.
  • Bereit und in der Lage sein, die zugewiesene Studienmedikation wie angewiesen zu verwenden und sich für die Dauer der Studie zu allen Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten.
  • Haben Sie mikroskopische Beweise (positives KOH) für das Vorhandensein von Pilzen. Auswertbare Probanden müssen ein positives KOH und eine Pilzkultur aufweisen, die positiv für einen Dermatophyten in den Hautgeschabsel ist, die beim Baseline-Besuch entnommen wurden. Probanden mit einem positiven KOH können in die Studie aufgenommen werden, bis die Ergebnisse des Pilzes vorliegen
  • Kultur.
  • Bei guter Gesundheit und frei von Krankheiten oder körperlichen Zuständen sein, die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers einem inakzeptablen Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzen könnten.
  • Frauen müssen nicht schwanger sein (bestätigt durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) zu Studienbeginn), nicht stillen und nicht beabsichtigen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere stillen oder eine Schwangerschaft während der Studie planen.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie topische Antimykotika oder topische Kortikosteroide an den Füßen verwendet.
  • Hat innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienmedikation eine systemische antimykotische Therapie erhalten.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie systemische Antibiotika oder systemische Kortikosteroide verwendet. Systemische Kortikosteroide umfassen keine intranasalen, inhalativen und ophthalmischen Kortikosteroide, die zur Behandlung von Allergien, Lungenerkrankungen oder anderen Erkrankungen verwendet werden.
  • Hat eine Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes mellitus oder ist immungeschwächt (aufgrund von Krankheiten, z. B. HIV oder Medikamenten).
  • Hat gleichzeitig eine Tinea-Infektion, z. Tinea versicolor, Tinea cruris, Tinea pedis vom Mokassin-Typ usw. (nach Ansicht des Ermittlers).
  • Onychomykose, die ≥ 20 % der Fläche des großen Zehennagels oder mehr als fünf Zehennägel insgesamt betrifft.
  • Hat eine andere Hauterkrankung, die die Bewertung von Tinea pedis beeinträchtigen könnte.
  • Ist derzeit in eine Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie ein Prüfpräparat oder eine Behandlung mit einem Prüfgerät erhalten.
  • Ist unzuverlässig, einschließlich Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Econazol Nitrat Schaum 1%
Medikation studieren
Arzneimittel: Econazol Nitrat Schaum 1%
Econazole Nitrate Foam 1% wird einmal täglich für 4 Wochen aufgetragen
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeugschaum
Placebo-Medikamente
Arzneimittel: Fahrzeugschaum
Fahrzeugschaum, der 4 Wochen lang einmal täglich aufgetragen wird
ACTIVE_COMPARATOR: Econazol Nitrat Creme 1%
Arzneimittel: Econazol Nitrat Creme 1%
Econazole Nitrate Foam 1% wird einmal täglich für 4 Wochen aufgetragen
SHAM_COMPARATOR: Placebo-Creme
Sonstiges: Placebo-Creme
Placebo-Creme einmal täglich für 4 Wochen aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilung
Zeitfenster: Tag 43
Vollständige Heilung ist definiert als eine negative KOH- und negative Pilzkultur und kein Anzeichen einer klinischen Erkrankung, wie durch die Punktzahl 0 (keine) für jedes Anzeichen und System an Tag 43 angezeigt, Analyse nur der Behandlungsgruppen Econazole Nitrate Foam 1 % und Foam Vehicle .
Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Behandlung
Zeitfenster: Tag 43
Wirksame Behandlung, definiert als negative KOH, negative Pilzkultur, keine oder leichte (Wertung 0 oder 1) Erythem und/oder Schuppung, wobei alle anderen Anzeichen oder Symptome an Tag 43 fehlen (Wertung = 0), Analyse des Econazol-Nitratschaums 1 % und nur Behandlungsgruppen mit Schaumvehikel.
Tag 43
Mykologische Heilung
Zeitfenster: Tag 43
Mykologische Heilung, definiert als negative KOH- und negative Kultur an Tag 43, Analyse nur der Behandlungsgruppen Econazole Nitrate Foam 1 % und Foam Vehicle.
Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AmDerma

Mitarbeiter

AmDerma Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 079-2951-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tinea Pedis

Klinische Studien zur Econazol Nitrat Schaum 1%

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