Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Econazol-nitraatschuim 1% en schuimvehiculum bij proefpersonen met Tinea Pedis

27 september 2012 bijgewerkt door: AmDerma

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, parallelle groepsvergelijking van Econazol-nitraatschuim 1% versus schuimvehiculum en een door een beoordelaar geblindeerde vergelijking van Econazol-nitraatschuim 1% en Econazol-nitraatcrème 1% bij proefpersonen met interdigitale Tinea Pedis

Dit is een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Econazole Nitrate Foam 1% en het Foam Vehicle bij proefpersonen met interdigitale tinea pedis (voetschimmel tussen de tenen). Dit is een studie van 6 weken met een behandelingsperiode van 4 weken en een follow-upevaluatie van 2 weken. De studie zal ook gebruik maken van Econazole Nitrate Cream 1% (voor veiligheidsvergelijking) en een Placebo-crème alleen voor verblindende doeleinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

336

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Sunil S. Dhawan, MD
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Verenigde Staten, 19707
        • Guy F. Webster, MD, PhD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Marta I. Rendon, MD
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Jonathan Kantor, MD
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Steven E. Kempers, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Joel Schlessinger, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Phoebe Rich, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
        • Edward J. Primka III, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Michael T. Jarratt, MD
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • William Abramovits, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • David M. Pariser, MD, FAAD, FACP
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
        • Harry H. Sharata, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 12 jaar oud zijn en van beide geslachten zijn.
  • Een klinische diagnose hebben van interdigitale tinea pedis waarbij in totaal ten minste 2 webspaces zijn betrokken die zich niet meer dan ongeveer 2,5 cm proximaal van de webspaces of metatarsofalangeale gewrichten uitstrekken met ten minste i) matige schilfering en ii) mild erytheem gedefinieerd als graad 2 en Graad 1, respectievelijk op basis van de gradatie van tekenen en symptomen (rubriek 10.1) bij baseline.
  • Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of dit te laten doen door hun ouder/voogd, indien van toepassing.
  • Bereid en in staat zijn om de toegewezen studiemedicatie te gebruiken zoals voorgeschreven en om alle vervolgbezoeken voor de duur van de studie te doen.
  • Zorg voor microscopisch bewijs (positieve KOH) van de aanwezigheid van schimmels. Evalueerbare proefpersonen moeten een positieve KOH hebben en een schimmelkweek die positief is voor een dermatofyt in de huidafkrabsels die tijdens het baselinebezoek zijn genomen. Onderwerpen met een positieve KOH kunnen in afwachting van de resultaten van de schimmel in het onderzoek worden opgenomen
  • cultuur.
  • In goede gezondheid verkeren en vrij zijn van enige ziekte of lichamelijke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zou kunnen blootstellen aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.
  • Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn (bevestigd door een negatieve urinezwangerschapstest (UPT) bij baseline), mogen geen borstvoeding geven en mogen niet van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Is zwanger of plant een zwangerschap tijdens het onderzoek.
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek topische antischimmelmiddelen of topische corticosteroïden op de voeten gebruikt.
  • Systemische antischimmeltherapie heeft gekregen binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de studiemedicatie.
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek systemische antibacteriële middelen of systemische corticosteroïden gebruikt. Systemische corticosteroïden omvatten geen intranasale, inhalatiecorticosteroïden en oftalmische corticosteroïden die worden gebruikt voor de behandeling van allergieën, longaandoeningen of andere aandoeningen.
  • Heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus of is immuungecompromitteerd (door ziekte, bijv. HIV of medicijnen).
  • Heeft een gelijktijdige tinea-infectie, b.v. tinea versicolor, tinea cruris, mocassin-type tinea pedis, enz. (volgens de Onderzoeker).
  • Onychomycose, waarbij ≥ 20% van het gebied van de grote teennagel of meer dan vijf teennagels in totaal is betrokken.
  • Heeft een andere huidaandoening die de beoordeling van tinea pedis zou kunnen verstoren.
  • Is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling met een onderzoeksapparaat gekregen.
  • Is onbetrouwbaar, inclusief proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Econazol Nitraat Schuim 1%
Bestudeer medicatie
Geneesmiddel: Econazol Nitraat Schuim 1%
Econazole Nitraatschuim 1% eenmaal daags aangebracht gedurende 4 weken
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig Schuim
Placebo medicatie
Geneesmiddel: Voertuig Schuim
Vehicle Foam eenmaal per dag aangebracht gedurende 4 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Econazol Nitraat Crème 1%
Geneesmiddel: Econazol Nitraat Crème 1%
Econazole Nitraatschuim 1% eenmaal daags aangebracht gedurende 4 weken
SHAM_COMPARATOR: Placebo crème
Ander: Placebo crème
Placebo-crème eenmaal daags aangebracht gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige genezing
Tijdsspanne: Dag 43
Volledige genezing wordt gedefinieerd als een negatieve KOH en negatieve schimmelkweek en geen bewijs van klinische ziekte zoals aangegeven door scores van 0 (geen) voor elk teken en systeem op dag 43, analyse van alleen de behandelingsgroepen Econazole Nitrate Foam 1% en Foam Vehicle .
Dag 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectieve behandeling
Tijdsspanne: Dag 43
Effectieve behandeling gedefinieerd als negatieve KOH, negatieve schimmelcultuur, geen of milde (een score van 0 of 1) erytheem en/of schilfering waarbij alle andere tekenen of symptomen afwezig zijn (score = 0) op dag 43, analyse van het Econazole-nitraatschuim 1% en alleen Foam Vehicle-behandelingsgroepen.
Dag 43
Mycologische genezing
Tijdsspanne: Dag 43
Mycologische genezing gedefinieerd als negatieve KOH en negatieve kweek op dag 43, alleen analyse van de behandelgroepen Econazole Nitraatschuim 1% en Schuimvehiculum.
Dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AmDerma

Medewerkers

AmDerma Pharmaceuticals, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 079-2951-303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren