Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność 1% roztworu azotanu ekonazolu w pianie i nośnika piany u pacjentów z grzybicą stóp

27 września 2012 zaktualizowane przez: AmDerma

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem, równoległe porównanie grup 1% azotanu ekonazolu w pianie z podłożem w postaci pianki oraz zaślepione przez oceniającego porównanie 1% azotanu ekonazolu w pianie i kremu 1% azotanu ekonazolu u pacjentów z grzybicą międzypalcową stóp

Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności 1% roztworu ekonazolu azotanowego w pianie i nośnika piankowego u pacjentów z grzybicą międzypalcową stóp (stopa atlety między palcami). Jest to 6-tygodniowe badanie obejmujące 4-tygodniowy okres leczenia i 2-tygodniową ocenę kontrolną. W badaniu wykorzystany zostanie również 1% krem ​​azotanowy ekonazolu (w celu porównania bezpieczeństwa) i krem ​​placebo wyłącznie do celów zaślepienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

336

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Sunil S. Dhawan, MD
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Stany Zjednoczone, 19707
        • Guy F. Webster, MD, PhD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Marta I. Rendon, MD
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Jonathan Kantor, MD
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Steven E. Kempers, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Joel Schlessinger, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Phoebe Rich, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
        • Edward J. Primka III, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Michael T. Jarratt, MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • William Abramovits, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • David M. Pariser, MD, FAAD, FACP
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
        • Harry H. Sharata, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 12 lat i być dowolnej płci.
  • Mieć kliniczną diagnozę grzybicy międzypalcowej stóp obejmującą łącznie co najmniej 2 przestrzenie pajęczynowe, która rozciąga się nie więcej niż około 1 cal proksymalnie do przestrzeni pajęczynowych lub stawów śródstopno-paliczkowych z co najmniej i) umiarkowanym łuszczeniem się i ii) łagodnym rumieniem zdefiniowanym jako Stopień 2 i Stopień 1, odpowiednio na podstawie klasyfikacji objawów przedmiotowych i podmiotowych (punkt 10.1) na początku badania.
  • Być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody/zgody lub poprosić o to rodzica/opiekuna, jeśli ma to zastosowanie.
  • Być chętnym i zdolnym do stosowania przypisanego badanego leku zgodnie z zaleceniami i zobowiązać się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
  • Mieć mikroskopijne dowody (dodatni KOH) na obecność grzybów. Pacjenci kwalifikujący się do oceny muszą mieć pozytywny KOH i pozytywny wynik kultury grzybiczej na obecność dermatofitów w zeskrobinach skóry pobranych podczas wizyty podstawowej. Osoby z dodatnim wynikiem KOH mogą zostać włączone do badania w oczekiwaniu na wyniki testu grzybiczego
  • kultura.
  • Być zdrowym i wolnym od jakiejkolwiek choroby lub stanu fizycznego, który zdaniem badacza mógłby narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży (potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu (UPT) na początku badania), nie mogą karmić piersią i nie zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży karmi piersią lub planuje ciążę podczas badania.
  • Stosował miejscowe środki przeciwgrzybicze lub miejscowe kortykosteroidy na stopy w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • Stosował ogólnoustrojowe środki przeciwbakteryjne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe nie obejmują kortykosteroidów donosowych, wziewnych i do oczu stosowanych w leczeniu alergii, chorób płuc lub innych schorzeń.
  • Ma historię niekontrolowanej cukrzycy lub ma obniżoną odporność (z powodu choroby, np. HIV lub leków).
  • Ma współistniejącą infekcję grzybicą, np. tinea versicolor, tinea cruris, mokasyna typu tinea pedis itp. (w opinii Badacza).
  • Grzybica paznokci obejmująca ≥ 20% powierzchni dużego paznokcia lub obejmująca łącznie więcej niż pięć paznokci stóp.
  • Ma jakąkolwiek inną chorobę skóry, która może zakłócać ocenę grzybicy stóp.
  • Jest obecnie zapisany do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
  • Otrzymał eksperymentalny lek lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania.
  • Jest niewiarygodny, w tym osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pianka Azotanowa Ekonazolu 1%
Studiuj lek
Lek: Pianka Azotanowa Ekonazolu 1%
Econazole Nitrate Foam 1% stosować raz dziennie przez 4 tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: Pianka pojazdu
Lek placebo
Lek: Pianka pojazdu
Pianka pojazdu nakładana raz dziennie przez 4 tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: Krem azotanowy ekonazolu 1%
Lek: Krem azotanowy ekonazolu 1%
Econazole Nitrate Foam 1% stosować raz dziennie przez 4 tygodnie
SHAM_COMPARATOR: Krem placebo
Inny: Krem placebo
Krem placebo stosowany raz dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukończ leczenie
Ramy czasowe: Dzień 43
Całkowite wyleczenie definiuje się jako ujemną hodowlę KOH i ujemną hodowlę grzybów oraz brak objawów klinicznych choroby, na co wskazują wyniki 0 (brak) dla każdego znaku i układu w dniu 43, analiza wyłącznie grup leczonych pianką z azotanem ekonazolu 1% i podłożem pianotwórczym .
Dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne leczenie
Ramy czasowe: Dzień 43
Skuteczne leczenie zdefiniowane jako ujemny KOH, ujemny posiew grzybów, brak lub łagodny (0 lub 1) rumień i/lub łuszczenie się przy braku wszystkich innych oznak lub objawów (wynik = 0) w dniu 43, analiza piany z azotanu ekonazolu Tylko grupy leczone 1% i Foam Vehicle.
Dzień 43
Kuracja mikologiczna
Ramy czasowe: Dzień 43
Wyleczenie mikologiczne zdefiniowane jako ujemny KOH i ujemna kultura w dniu 43, analiza wyłącznie grup leczonych pianką z azotanem ekonazolu 1% i podłożem pianotwórczym.
Dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AmDerma

Współpracownicy

AmDerma Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 079-2951-303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica stóp

Badania kliniczne na Pianka Azotanowa Ekonazolu 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj