Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Econazol Nitratskum 1% og skumkøretøj hos forsøgspersoner med Tinea Pedis

27. september 2012 opdateret af: AmDerma

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, parallel gruppesammenligning af Econazole Nitratskum 1 % vs. skumkøretøj og en evaluator-blindet sammenligning af Econazol Nitratskum 1 % og Econazole Nitratcreme 1 % i emner med interdigital tinea Pedis

Dette er en undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Econazole Nitratskum 1% og skumkøretøjet hos personer med interdigital tinea pedis (fodsvamp mellem tæerne). Dette er et 6 ugers studie, som har en 4 ugers behandlingsperiode og en 2 ugers opfølgningsevaluering. Undersøgelsen vil også bruge Econazole Nitratcreme 1% (til sikkerhedssammenligning) og en placebocreme kun til blændende formål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Sunil S. Dhawan, MD
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Forenede Stater, 19707
        • Guy F. Webster, MD, PhD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Marta I. Rendon, MD
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Jonathan Kantor, MD
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Steven E. Kempers, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Joel Schlessinger, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Phoebe Rich, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • Edward J. Primka III, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Michael T. Jarratt, MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • William Abramovits, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • David M. Pariser, MD, FAAD, FACP
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
        • Harry H. Sharata, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 12 år og af begge køn.
  • Har en klinisk diagnose af interdigital tinea pedis, der involverer mindst 2 web-spaces i alt, som ikke strækker sig mere end ca. Grad 1, henholdsvis om gradering af tegn og symptomer (afsnit 10.1) ved baseline.
  • Være villig og i stand til at give informeret samtykke/samtykke eller få deres forælder/værge til at gøre det, hvis det er relevant.
  • Være villig og i stand til at bruge den tildelte undersøgelsesmedicin som anvist og forpligte dig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.
  • Har mikroskopisk bevis (positiv KOH) for tilstedeværelsen af ​​svampe. Evaluerbare forsøgspersoner skal have en positiv KOH og en svampekultur, der er positiv for en dermatofyt i de hudafskrabninger, der er taget ved baselinebesøget. Forsøgspersoner med en positiv KOH kan indgå i undersøgelsen afventende resultaterne af svampen
  • kultur.
  • Være ved godt helbred og fri for enhver sygdom eller fysisk tilstand, som efter investigators mening kan udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
  • Kvinderne skal være ikke-gravide (bekræftet af en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baseline), ikke-ammende og ikke have til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
  • Har brugt topiske svampedræbende midler eller topikale kortikosteroider på fødderne inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen.
  • Har modtaget systemisk svampedræbende behandling inden for 12 uger før starten af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Har brugt systemiske antibakterielle midler eller systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før studiets start. Systemiske kortikosteroider omfatter ikke intranasale, inhalerede og oftalmiske kortikosteroider, der anvendes til behandling af allergier, lungelidelser eller andre tilstande.
  • Har en historie med ukontrolleret diabetes mellitus eller er immunkompromitteret (på grund af sygdom, f.eks. HIV eller medicin).
  • Har samtidig tinea infektion f.eks. tinea versicolor, tinea cruris, tinea pedis af moccasin-typen osv. (efter efterforskerens mening).
  • Onychomycosis, der involverer ≥ 20 % af arealet af enten store tånegle eller involvering af mere end fem tånegle i alt.
  • Har enhver anden hudsygdom, som kan forstyrre evalueringen af ​​tinea pedis.
  • Er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel eller behandling med et forsøgsudstyr inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse.
  • Er upålidelig, inklusive personer med en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Econazol Nitratskum 1 %
Undersøg medicin
Medicin: Econazol Nitratskum 1 %
Econazol Nitratskum 1% påført én gang dagligt i 4 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Skum til køretøjer
Placebo medicin
Medicin: Skum til køretøjer
Vehicle Foam påføres en gang dagligt i 4 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Econazol Nitratcreme 1 %
Medicin: Econazol Nitratcreme 1 %
Econazol Nitratskum 1% påført én gang dagligt i 4 uger
SHAM_COMPARATOR: Placebo creme
Andet: Placebo creme
Placebocreme påført én gang dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig helbredelse
Tidsramme: Dag 43
Complete Cure er defineret som en negativ KOH og negativ svampekultur og ingen tegn på klinisk sygdom som angivet ved score på 0 (ingen) for hvert tegn og system på dag 43, analyse af Econazol Nitratskum 1 % og kun skumkøretøjsbehandlingsgrupper .
Dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv behandling
Tidsramme: Dag 43
Effektiv behandling defineret som negativ KOH, negativ svampekultur, ingen eller mild (en score på 0 eller 1) erytem og/eller skældannelse med alle andre tegn eller symptomer fraværende (score = 0) på dag 43, analyse af Econazol Nitratskummet 1 % og kun skumkøretøjsbehandlingsgrupper.
Dag 43
Mykologisk kur
Tidsramme: Dag 43
Mykologisk helbredelse defineret som negativ KOH og negativ kultur på dag 43, kun analyse af Econazole Nitratskum 1% og Skumfartøjsbehandlingsgrupper.
Dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AmDerma

Samarbejdspartnere

AmDerma Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2011

Først opslået (SKØN)

23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 079-2951-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea Pedis

Kliniske forsøg med Econazol Nitratskum 1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner