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Innocuité et efficacité de la mousse de nitrate d'éconazole à 1 % et du véhicule de mousse chez les sujets atteints de teigne des pieds

27 septembre 2012 mis à jour par: AmDerma

Une comparaison multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles de la mousse de nitrate d'éconazole à 1 % par rapport au véhicule en mousse et une comparaison en aveugle de l'évaluateur de la mousse de nitrate d'éconazole à 1 % et de la crème de nitrate d'éconazole à 1 % chez des sujets atteints de pityriasis interdigital

Il s'agit d'une étude sur l'innocuité et l'efficacité de la mousse de nitrate d'éconazole à 1 % et du véhicule en mousse chez des sujets atteints de teigne interdigitée (pied d'athlète entre les orteils). Il s'agit d'une étude de 6 semaines qui comprend une période de traitement de 4 semaines et une évaluation de suivi de 2 semaines. L'étude utilisera également la crème de nitrate d'éconazole à 1 % (à des fins de comparaison de sécurité) et une crème placebo à des fins de mise en aveugle uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

336

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Sunil S. Dhawan, MD
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, États-Unis, 19707
        • Guy F. Webster, MD, PhD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Marta I. Rendon, MD
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Jonathan Kantor, MD
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Steven E. Kempers, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Joel Schlessinger, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Phoebe Rich, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
        • Edward J. Primka III, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Michael T. Jarratt, MD
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • William Abramovits, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • David M. Pariser, MD, FAAD, FACP
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
        • Harry H. Sharata, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 12 ans et de l'un ou l'autre sexe.
  • Avoir un diagnostic clinique de tinea pedis interdigital impliquant au moins 2 espaces web au total qui ne s'étendent pas plus d'environ 1 pouce proximal aux espaces web ou aux articulations métatarsophalangiennes avec au moins i) une desquamation modérée et ii) un érythème léger défini comme un grade 2 et Grade 1, respectivement sur la classification des signes et des symptômes (section 10.1) au départ.
  • Être disposé et capable de donner son consentement/assentiment éclairé ou demander à son parent/tuteur de le faire, le cas échéant.
  • Être disposé et capable d'utiliser le médicament à l'étude assigné comme indiqué et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
  • Avoir des preuves microscopiques (KOH positif) de la présence de champignons. Les sujets évaluables doivent avoir un KOH positif et une culture fongique positive pour un dermatophyte dans les raclures cutanées prises lors de la visite de référence. Les sujets avec un KOH positif peuvent être inclus dans l'étude en attendant les résultats du test fongique
  • culture.
  • Être en bonne santé et exempt de toute maladie ou condition physique qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, exposer le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
  • Les femmes doivent être non enceintes (confirmées par un test de grossesse urinaire négatif (UPT) au départ), non allaitantes et ne pas avoir l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Est enceinte qui allaite ou planifie une grossesse pendant l'étude.
  • A utilisé des antifongiques topiques ou des corticostéroïdes topiques sur les pieds dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
  • A reçu un traitement antifongique systémique dans les 12 semaines précédant le début du médicament à l'étude.
  • A utilisé des antibactériens systémiques ou des corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant le début de l'étude. Les corticostéroïdes systémiques n'incluent pas les corticostéroïdes intranasaux, inhalés et ophtalmiques utilisés pour la prise en charge des allergies, des troubles pulmonaires ou d'autres affections.
  • A des antécédents de diabète sucré non contrôlé ou est immunodéprimé (en raison d'une maladie, par exemple, le VIH ou de médicaments).
  • A une infection concomitante de la teigne, par ex. tinea versicolor, tinea cruris, tinea pedis de type mocassin, etc. (de l'avis de l'enquêteur).
  • Onychomycose, impliquant ≥ 20 % de la surface du gros ongle ou atteinte de plus de cinq ongles au total.
  • A toute autre maladie de la peau qui pourrait interférer avec l'évaluation de la teigne des pieds.
  • Est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
  • A reçu un médicament expérimental ou un traitement avec un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude.
  • N'est pas fiable, y compris les sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
  • A une hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mousse de nitrate d'éconazole 1 %
Médicament à l'étude
Médicament: Mousse de nitrate d'éconazole 1 %
Mousse de nitrate d'éconazole à 1 % appliquée une fois par jour pendant 4 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Mousse de véhicule
Médicament placebo
Médicament: Mousse de véhicule
Mousse de véhicule appliquée une fois par jour pendant 4 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Crème de nitrate d'éconazole 1 %
Médicament: Crème de nitrate d'éconazole 1 %
Mousse de nitrate d'éconazole à 1 % appliquée une fois par jour pendant 4 semaines
SHAM_COMPARATOR: Crème placebo
Autre: Crème placebo
Crème placebo appliquée une fois par jour pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison complète
Délai: Jour 43
La guérison complète est définie comme un KOH négatif et une culture fongique négative et aucun signe de maladie clinique, comme indiqué par des scores de 0 (aucun) pour chaque signe et système au jour 43, analyse des groupes de traitement de la mousse de nitrate d'éconazole à 1 % et du véhicule de mousse uniquement .
Jour 43

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement efficace
Délai: Jour 43
Traitement efficace défini comme KOH négatif, culture fongique négative, érythème nul ou léger (score de 0 ou 1) et/ou desquamation avec absence de tous les autres signes ou symptômes (score = 0) au jour 43, analyse de la mousse de nitrate d'éconazole Groupes de traitement 1 % et véhicule en mousse uniquement.
Jour 43
Cure mycologique
Délai: Jour 43
Guérison mycologique définie comme un KOH négatif et une culture négative au jour 43, analyse des groupes de traitement de la mousse de nitrate d'éconazole à 1 % et du véhicule de mousse uniquement.
Jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AmDerma

Collaborateurs

AmDerma Pharmaceuticals, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 079-2951-303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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