Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Econazole Nitratskum 1 % og skumbil hos personer med Tinea Pedis

27. september 2012 oppdatert av: AmDerma

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, kjøretøykontrollert, parallell gruppesammenligning av Econazole Nitratskum 1 % vs skumkjøretøy og en evaluator-blindet sammenligning av Econazole Nitratskum 1 % og Econazole Nitratkrem 1 % hos personer med interdigital tinea.

Dette er en studie av sikkerheten og effekten av Econazole Nitratskum 1 % og skumkjøretøyet hos personer med interdigital tinea pedis (fotsopp mellom tærne). Dette er en 6 ukers studie som har en 4 ukers behandlingsperiode og en 2 ukers oppfølgingsevaluering. Studien vil også bruke Econazole Nitratkrem 1 % (for sikkerhetssammenligning) og en placebokrem kun for blendende formål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Sunil S. Dhawan, MD
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Forente stater, 19707
        • Guy F. Webster, MD, PhD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Marta I. Rendon, MD
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Jonathan Kantor, MD
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Steven E. Kempers, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Joel Schlessinger, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Phoebe Rich, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
        • Edward J. Primka III, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Michael T. Jarratt, MD
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • William Abramovits, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • David M. Pariser, MD, FAAD, FACP
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
        • Harry H. Sharata, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 12 år og av begge kjønn.
  • Ha en klinisk diagnose av interdigital tinea pedis som involverer minst 2 nettrom totalt som ikke strekker seg mer enn ca. 1 tomme proksimalt til nettrommene eller metatarsophalangeale ledd med minst i) moderat skalering og ii) mildt erytem definert som en grad 2 og Grad 1, henholdsvis gradering av tegn og symptomer (avsnitt 10.1) ved baseline.
  • Være villig og i stand til å gi informert samtykke/samtykke eller få foreldre/foresatte til å gjøre det, hvis aktuelt.
  • Være villig og i stand til å bruke den tildelte studiemedisinen som anvist og å forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk i løpet av studiens varighet.
  • Ha mikroskopiske bevis (positiv KOH) for tilstedeværelse av sopp. Evaluerbare forsøkspersoner må ha en positiv KOH og en soppkultur som er positiv for en dermatofytt i hudavskrapningene tatt ved baseline-besøket. Forsøkspersoner med positiv KOH kan inngå i studien i påvente av resultatene av soppen
  • kultur.
  • Være ved god helse og fri for enhver sykdom eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan utsette forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
  • Kvinner må være ikke-gravide (bekreftet av en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baseline), ikke-ammende og ikke ha til hensikt å bli gravid i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid ammer eller planlegger graviditet i løpet av studiet.
  • Har brukt aktuelle soppdrepende midler eller aktuelle kortikosteroider på føttene innen 30 dager før studiestart.
  • Har mottatt systemisk antifungal terapi innen 12 uker før oppstart av studiemedisinen.
  • Har brukt systemiske antibakterielle midler eller systemiske kortikosteroider innen 30 dager før studiestart. Systemiske kortikosteroider inkluderer ikke intranasale, inhalerte og oftalmiske kortikosteroider som brukes til behandling av allergier, lungesykdommer eller andre tilstander.
  • Har en historie med ukontrollert diabetes mellitus eller er immunkompromittert (på grunn av sykdom, f.eks. HIV eller medisiner).
  • Har samtidig tinea-infeksjon f.eks. tinea versicolor, tinea cruris, moccasin-type tinea pedis, etc. (etter etterforskerens oppfatning).
  • Onykomykose, som involverer ≥ 20 % av arealet av enten store tånegler eller involvering av mer enn fem tånegler totalt.
  • Har andre hudsykdommer som kan forstyrre evalueringen av tinea pedis.
  • Er for øyeblikket registrert i en undersøkelse med legemiddel eller enhetsstudie.
  • Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller behandling med undersøkelsesutstyr innen 30 dager før du begynte i denne studien.
  • Er upålitelig, inkludert personer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Har kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiemedisinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Econazol Nitratskum 1 %
Studer medisiner
Legemiddel: Econazol Nitratskum 1 %
Econazole Nitratskum 1 % påføres en gang daglig i 4 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Skum til kjøretøy
Placebo medisiner
Legemiddel: Skum til kjøretøy
Kjøretøyskum påført en gang daglig i 4 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Econazole Nitratkrem 1 %
Legemiddel: Econazole Nitratkrem 1 %
Econazole Nitratskum 1 % påføres en gang daglig i 4 uker
SHAM_COMPARATOR: Placebo krem
Annen: Placebo krem
Placebokrem påføres en gang daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett kur
Tidsramme: Dag 43
Complete Cure er definert som en negativ KOH og negativ soppkultur og ingen tegn på klinisk sykdom som indikert med skårer på 0 (ingen) for hvert tegn og system på dag 43, kun analyse av Econazole Nitratskum 1 % og skumkjøretøy-behandlingsgruppene .
Dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv behandling
Tidsramme: Dag 43
Effektiv behandling definert som negativ KOH, negativ soppkultur, ingen eller mild (en skår på 0 eller 1) erytem og/eller skalering med alle andre tegn eller symptomer fraværende (score = 0) på dag 43, analyse av Econazole Nitratskum 1 % og kun skumkjøretøybehandlingsgrupper.
Dag 43
Mykologisk kur
Tidsramme: Dag 43
Mykologisk kur definert som negativ KOH og negativ kultur på dag 43, kun analyse av Econazole Nitratskum 1 % og skumkjøretøybehandlingsgruppene.
Dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AmDerma

Samarbeidspartnere

AmDerma Pharmaceuticals, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 079-2951-303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere