Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Econazole Nitrate Foam 1% -nitraattivaahdon ja vaahtoajoneuvon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on Tinea Pedis

torstai 27. syyskuuta 2012 päivittänyt: AmDerma

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, rinnakkainen ryhmävertailu Econazole Nitrate Foam 1% vs Foam Vehicle ja arvioijien sokkoinen vertailu Econazole Nitrate Foam 1% ja Econazole Nitrate Cream 1% potilailla, joilla on Pedis Interdigital Tinea

Tämä on tutkimus Econazole Nitrate Foam 1 %:n ja Foam Vehiclen turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on sormien välinen tinea pedis (urheilijan jalka varpaiden välissä). Tämä on 6 viikon tutkimus, jossa on 4 viikon hoitojakso ja 2 viikon seuranta-arviointi. Tutkimuksessa käytetään myös Econazole Nitrate Cream 1 % (turvallisuusvertailun vuoksi) ja Placebo-voidetta vain sokaisutarkoituksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

336

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Sunil S. Dhawan, MD
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Yhdysvallat, 19707
        • Guy F. Webster, MD, PhD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Marta I. Rendon, MD
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Jonathan Kantor, MD
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Steven E. Kempers, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Joel Schlessinger, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Phoebe Rich, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
        • Edward J. Primka III, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Michael T. Jarratt, MD
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • William Abramovits, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • David M. Pariser, MD, FAAD, FACP
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
        • Harry H. Sharata, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla vähintään 12-vuotias ja kumpaa tahansa sukupuolta.
  • Sinulla on kliininen diagnoosi sormien välisestä tinea pedisistä, jossa on yhteensä vähintään 2 verkkoväliä, jotka ulottuvat korkeintaan noin 1 tuuman proksimaalisesti rainoihin tai jalkapöydän niveliin, ja sinulla on vähintään i) kohtalainen hilseily ja ii) lievä punoitus, joka määritellään asteen 2 ja Arvosana 1, vastaavasti merkkien ja oireiden luokittelussa (osio 10.1) lähtötilanteessa.
  • Halua ja pystyä antamaan tietoon perustuva suostumus tai pyytää vanhempiaan/huoltajaansa antamaan se tarvittaessa.
  • Ole valmis ja pysty käyttämään määrättyä tutkimuslääkitystä ohjeiden mukaisesti ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
  • On mikroskooppisia todisteita (positiivinen KOH) sienten esiintymisestä. Arvioitavilla koehenkilöillä tulee olla positiivinen KOH ja sieniviljelmä positiivinen dermatofyytille peruskäynnin aikana otetuista ihoraavista. Koehenkilöt, joilla on positiivinen KOH, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen odotettaessa sienen tuloksia
  • kulttuuri.
  • Oltava hyvässä kunnossa ja vapaa kaikista sairauksista tai fyysisistä kunnosta, joka voisi tutkijan mielestä altistaa kohteen kohtuuttomalle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  • Naaraat eivät saa olla raskaana (varmistetaan negatiivisella virtsan raskaustestillä (UPT) lähtötilanteessa), ei-imettävät eivätkä he aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • On käyttänyt paikallisesti käytettäviä sienilääkkeitä tai paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja jalkoihin 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  • Hän on saanut systeemistä sienilääkitystä 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  • On käyttänyt systeemisiä antibakteerisia lääkkeitä tai systeemisiä kortikosteroideja 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista. Systeemiset kortikosteroidit eivät sisällä nenänsisäisiä, inhaloitavia ja oftalmisia kortikosteroideja, joita käytetään allergioiden, keuhkosairauksien tai muiden sairauksien hoitoon.
  • Hänellä on ollut hallitsematon diabetes mellitus tai immuunipuutos (sairauden, kuten HIV:n tai lääkkeiden vuoksi).
  • Hänellä on samanaikainen tine-tulehdus, esim. tinea versicolor, tinea cruris, mokkasiinityyppinen tinea pedis jne. (tutkijan mielestä).
  • Onykomykoosi, johon liittyy ≥ 20 % joko suuren varpaankynnen pinta-alasta tai yhteensä yli viisi varpaankynttä.
  • Onko sinulla jokin muu ihosairaus, joka saattaa häiritä tinea pediksen arviointia.
  • Hän on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
  • Hän on saanut tutkimuslääkettä tai hoitoa tutkimuslaitteella 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • On epäluotettava, mukaan lukien henkilöt, joilla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Econatsolinitraattivaahto 1 %
Opiskele lääkitystä
Lääke: Econatsolinitraattivaahto 1 %
Econazole Nitrate Foam 1 % levitettynä kerran päivässä 4 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Vehicle Foam
Placebo lääkitys
Lääke: Vehicle Foam
Vehicle Foam levitetään kerran päivässä 4 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Econazole Nitrate Cream 1%
Lääke: Econazole Nitrate Cream 1%
Econazole Nitrate Foam 1 % levitettynä kerran päivässä 4 viikon ajan
SHAM_COMPARATOR: Placebo-voide
Muut: Placebo-voide
Plasebovoidetta levitetään kerran päivässä 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen hoito
Aikaikkuna: Päivä 43
Täydellinen parantuminen määritellään negatiiviseksi KOH:ksi ja negatiiviseksi sieniviljelmäksi eikä kliinisen sairauden näyttöä, kuten pisteet 0 (ei mitään) osoittavat jokaiselle merkille ja järjestelmälle päivänä 43, analyysi vain Econazole Nitrate Foam 1 % - ja Foam Vehicle -hoitoryhmistä .
Päivä 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas hoito
Aikaikkuna: Päivä 43
Tehokas hoito, joka määritellään negatiiviseksi KOH:ksi, negatiiviseksi sieniviljelmäksi, ei tai lievä (pistemäärä 0 tai 1) punoitus ja/tai hilseily kaikkien muiden merkkien tai oireiden puuttuessa (pisteet = 0) päivänä 43, Econazole Nitrate Foam -analyysi 1 % ja vain Foam Vehicle -hoitoryhmät.
Päivä 43
Mykologinen hoito
Aikaikkuna: Päivä 43
Mycological Cure määritelty negatiivisena KOH:na ja negatiivisena viljelmänä päivänä 43, analyysi vain Econazole Nitrate Foam 1 % - ja Foam Vehicle -käsittelyryhmistä.
Päivä 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AmDerma

Yhteistyökumppanit

AmDerma Pharmaceuticals, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 079-2951-303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa