Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность пены нитрата эконазола 1% и пенообразователя у субъектов с дерматофитией стоп

27 сентября 2012 г. обновлено: AmDerma

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое сравнение пены нитрата эконазола 1% и пены-носителя, а также слепое сравнение пены нитрата эконазола 1% и крема нитрата эконазола 1% у пациентов с межпальцевым опоясывающим лишаем стоп

Это исследование безопасности и эффективности пены нитрата эконазола 1% и пены-носителя у пациентов с межпальцевым дерматофитией стоп (дерматомикоз между пальцами ног). Это 6-недельное исследование, включающее 4-недельный период лечения и 2-недельную последующую оценку. В исследовании также будет использоваться крем Эконазол нитрат 1% (для сравнения безопасности) и крем Плацебо только для ослепления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

336

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Sunil S. Dhawan, MD
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Соединенные Штаты, 19707
        • Guy F. Webster, MD, PhD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Marta I. Rendon, MD
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Jonathan Kantor, MD
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Steven E. Kempers, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Joel Schlessinger, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Phoebe Rich, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
        • Edward J. Primka III, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Michael T. Jarratt, MD
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • William Abramovits, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • David M. Pariser, MD, FAAD, FACP
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719
        • Harry H. Sharata, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 12 лет и любого пола.
  • Иметь клинический диагноз межпальцевого дерматомикоза стопы, включающий в общей сложности не менее 2 межпальцевых промежутков, который простирается не более чем примерно на 1 дюйм проксимальнее межпальцевых пространств или плюснефаланговых суставов с по крайней мере i) умеренным шелушением и ii) легкой эритемой, определяемой как степень 2 и 1-я степень соответственно по шкале признаков и симптомов (раздел 10.1) на исходном уровне.
  • Быть готовым и способным дать информированное согласие/согласие или попросить сделать это их родителей/опекунов, если это применимо.
  • Быть готовым и способным использовать назначенное исследуемое лекарство в соответствии с указаниями и совершать все последующие визиты на протяжении всего исследования.
  • Иметь микроскопические доказательства (положительный КОН) присутствия грибов. Оцениваемые субъекты должны иметь положительный результат KOH и положительную культуру грибов на дерматофиты в соскобах кожи, взятых во время исходного визита. Субъекты с положительным KOH могут быть включены в исследование в ожидании результатов грибкового
  • культура.
  • Быть в добром здравии и не иметь каких-либо заболеваний или физического состояния, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
  • Женщины не должны быть беременными (подтверждено отрицательным тестом мочи на беременность (UPT) на исходном уровне), не кормящими и не планирующими забеременеть в ходе исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
  • Применял местные противогрибковые препараты или местные кортикостероиды на стопах в течение 30 дней до начала исследования.
  • Получал системную противогрибковую терапию в течение 12 недель до начала приема исследуемого препарата.
  • Использовал системные антибактериальные препараты или системные кортикостероиды в течение 30 дней до начала исследования. Системные кортикостероиды не включают интраназальные, ингаляционные и офтальмологические кортикостероиды, используемые для лечения аллергии, легочных заболеваний или других состояний.
  • Имеет в анамнезе неконтролируемый сахарный диабет или имеет ослабленный иммунитет (из-за болезни, например, ВИЧ или лекарств).
  • Имеет сопутствующую инфекцию дерматомикоза, например. отрубевидный лишай, дерматомикоз стоп, мокасиновый дерматомикоз стоп и др. (по заключению следователя).
  • Онихомикоз, поражающий ≥ 20% площади большого ногтя или поражение более пяти ногтей на ногах.
  • Имеются какие-либо другие кожные заболевания, которые могут помешать оценке микоза стоп.
  • В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
  • Получал исследуемый препарат или лечение с помощью исследуемого устройства в течение 30 дней до включения в это исследование.
  • Ненадежно, включая субъектов с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эконазол Нитрат Пена 1%
Исследуемое лекарство
Лекарство: Эконазол Нитрат Пена 1%
Econazole Nitrate Foam 1% применяется один раз в день в течение 4 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Автомобильная пена
Плацебо-лекарство
Лекарство: Автомобильная пена
Автомобильная пена наносится один раз в день в течение 4 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: Эконазол нитрат крем 1%
Лекарство: Эконазол нитрат крем 1%
Econazole Nitrate Foam 1% применяется один раз в день в течение 4 недель.
SHAM_COMPARATOR: Плацебо крем
Другой: Плацебо крем
Крем плацебо применялся один раз в день в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное излечение
Временное ограничение: День 43
Полное излечение определяется как отрицательный результат KOH и отрицательный результат грибковой культуры, а также отсутствие признаков клинического заболевания, о чем свидетельствуют баллы 0 (отсутствуют) для каждого признака и системы на 43-й день, анализ только в группах, получавших пену нитрата эконазола 1% и пену-носитель. .
День 43

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективное лечение
Временное ограничение: День 43
Эффективное лечение определяется как отрицательный KOH, отрицательный результат грибковой культуры, отсутствие или умеренная (0 или 1 балл) эритема и/или шелушение при отсутствии всех других признаков или симптомов (оценка = 0) на 43-й день, анализ пены нитрата эконазола Только группы обработки 1% и Foam Vehicle.
День 43
Микологическое лечение
Временное ограничение: День 43
Микологическое излечение определяется как отрицательный KOH и отрицательный результат посева на 43-й день, анализ только групп, обработанных пенообразователем нитрата эконазола 1% и растворителем.
День 43

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AmDerma

Соавторы

AmDerma Pharmaceuticals, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 079-2951-303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться