足白癬患者におけるエコナゾール硝酸塩フォーム 1% とフォームビヒクルの安全性と有効性

包含基準:

• 12 歳以上で、性別を問わない。
• -合計で少なくとも2つのウェブスペースを含む趾間白癬の臨床診断を受けており、ウェブスペースまたは中足指節関節の近位に約1インチ以下で、少なくともi）中程度のスケーリングおよびii）グレード2として定義される軽度の紅斑およびベースラインでの徴候および症状の等級分け（セクション 10.1）でそれぞれ等級 1。
• 該当する場合、インフォームドコンセント/同意を与えるか、親/保護者にそうしてもらう意思と能力がある。
• -割り当てられた治験薬を指示どおりに使用し、治験期間中のすべてのフォローアップ訪問に専念できること。
• 真菌の存在の顕微鏡的証拠 (KOH 陽性) がある。 評価可能な被験者は、KOHが陽性であり、ベースライン来院時に採取された皮膚の擦り傷で皮膚糸状菌に対して陽性の真菌培養が必要です。 KOHが陽性の被験者は、真菌の結果が出るまで研究に参加することができます
• 文化。
• 治験責任医師の意見では、治験への参加によって被験者を容認できないリスクにさらす可能性のある、健康で、病気や身体的状態がないこと。
• 女性は妊娠していない（ベースラインで尿妊娠検査（UPT）が陰性であることが確認されている）、授乳していない、および研究の過程で妊娠するつもりがない。

除外基準:

• -研究中に授乳中または妊娠を計画している妊娠中。
• -研究開始前の30日以内に足に局所抗真菌薬または局所コルチコステロイドを使用しました。
• -治験薬の開始前の12週間以内に全身抗真菌療法を受けました。
• -研究開始前の30日以内に全身抗菌薬または全身コルチコステロイドを使用した。 全身性コルチコステロイドには、アレルギー、肺疾患またはその他の状態の管理に使用される鼻腔内、吸入、および眼科用のコルチコステロイドは含まれません。
• コントロールされていない真性糖尿病の病歴がある、または免疫不全である（HIVなどの病気や投薬による）。
• 白癬感染症を併発している。 癜風、股部白癬、モカシン型足白癬など（治験責任医師の見解）。
• 爪甲真菌症、足の大きな爪の領域の 20% 以上を占めるか、合計で 5 つを超える足の爪が関与する。
• -足白癬の評価を妨げる可能性のある他の皮膚疾患があります。
• -現在、治験薬またはデバイス研究に登録されています。
• -治験に参加する前の30日以内に治験薬または治験機器による治療を受けた。
• 薬物やアルコール乱用の歴史を持つ被験者を含め、信頼できません。
• -治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症があります。