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Sicurezza ed efficacia della schiuma di nitrato di econazolo all'1% e del veicolo di schiuma nei soggetti con tinea pedis

27 settembre 2012 aggiornato da: AmDerma

Un confronto multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli di schiuma di econazolo nitrato 1% rispetto al veicolo in schiuma e un confronto in cieco del valutatore di schiuma di nitrato di econazolo 1% e crema di nitrato di econazolo 1% in soggetti con tinea pedis interdigitale

Questo è uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Econazole Nitrate Foam 1% e Foam Vehicle in soggetti con tinea pedis interdigitale (piede d'atleta tra le dita). Questo è uno studio di 6 settimane che prevede un periodo di trattamento di 4 settimane e una valutazione di follow-up di 2 settimane. Lo studio utilizzerà anche Econazole Nitrate Cream 1% (per un confronto sulla sicurezza) e una crema Placebo solo a scopo accecante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

336

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Sunil S. Dhawan, MD
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Stati Uniti, 19707
        • Guy F. Webster, MD, PhD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Marta I. Rendon, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Jonathan Kantor, MD
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Steven E. Kempers, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Joel Schlessinger, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Phoebe Rich, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
        • Edward J. Primka III, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Michael T. Jarratt, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • William Abramovits, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • David M. Pariser, MD, FAAD, FACP
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
        • Harry H. Sharata, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 12 anni e di entrambi i sessi.
  • Avere una diagnosi clinica di tinea pedis interdigitale che coinvolge almeno 2 spazi web in totale che si estende non più di circa 1 pollice prossimalmente agli spazi web o alle articolazioni metatarso-falangee con almeno i) desquamazione moderata e ii) eritema lieve definito di Grado 2 e Grado 1, rispettivamente sulla classificazione dei segni e dei sintomi (sezione 10.1) al basale.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato o chiedere al genitore/tutore di farlo, se applicabile.
  • Essere disposti e in grado di utilizzare il farmaco dello studio assegnato come indicato e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
  • Avere prove microscopiche (KOH positivo) della presenza di funghi. I soggetti valutabili devono avere un KOH positivo e una coltura fungina positiva per un dermatofita nei raschiati cutanei prelevati alla visita di riferimento. I soggetti con un KOH positivo possono essere inseriti nello studio in attesa dei risultati del fungo
  • cultura.
  • Essere in buona salute e privo di qualsiasi malattia o condizione fisica che potrebbe, secondo l'opinione dello Sperimentatore, esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  • Le femmine devono essere non gravide (confermato da un test di gravidanza sulle urine negativo (UPT) al basale), non in allattamento e non intenzionate a rimanere incinte durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • - Ha utilizzato antimicotici topici o corticosteroidi topici sui piedi entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • - Ha ricevuto una terapia antimicotica sistemica entro 12 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • - Ha usato antibatterici sistemici o corticosteroidi sistemici entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio. I corticosteroidi sistemici non includono i corticosteroidi intranasali, inalatori e oftalmici utilizzati per la gestione di allergie, disturbi polmonari o altre condizioni.
  • Ha una storia di diabete mellito non controllato o è immunocompromesso (a causa di malattie, ad es. HIV o farmaci).
  • Ha una concomitante infezione da tinea, ad es. tinea versicolor, tinea cruris, tinea pedis tipo mocassino, ecc. (a parere dello Sperimentatore).
  • Onicomicosi, che coinvolge ≥ 20% dell'area dell'unghia dell'alluce o coinvolge più di cinque unghie dei piedi in totale.
  • Ha qualsiasi altra malattia della pelle che potrebbe interferire con la valutazione della tinea pedis.
  • È attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • - Ha ricevuto un farmaco sperimentale o un trattamento con un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima di entrare in questo studio.
  • È inaffidabile, compresi i soggetti con una storia di abuso di droghe o alcol.
  • - Ha nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Schiuma di econazolo nitrato 1%
Studia farmaci
Droga: Schiuma di econazolo nitrato 1%
Econazole Nitrate Foam 1% applicato una volta al giorno per 4 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Schiuma per veicoli
Farmaco placebo
Droga: Schiuma per veicoli
Schiuma per veicoli applicata una volta al giorno per 4 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Econazolo Nitrato Crema 1%
Droga: Econazolo Nitrato Crema 1%
Econazole Nitrate Foam 1% applicato una volta al giorno per 4 settimane
SHAM_COMPARATORE: Crema placebo
Altro: Crema placebo
Crema placebo applicata una volta al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura completa
Lasso di tempo: Giorno 43
La cura completa è definita come KOH negativo e coltura fungina negativa e nessuna evidenza di malattia clinica come indicato da punteggi pari a 0 (nessuno) per ciascun segno e sistema al giorno 43, analisi dei soli gruppi di trattamento Econazole Nitrate Foam 1% e Foam Vehicle .
Giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento efficace
Lasso di tempo: Giorno 43
Trattamento efficace definito come KOH negativo, coltura fungina negativa, eritema e/o desquamazione assenti o lievi (punteggio pari a 0 o 1) con assenza di tutti gli altri segni o sintomi (punteggio = 0) al giorno 43, analisi della schiuma di nitrato di econazolo Solo gruppi di trattamento 1% e veicoli in schiuma.
Giorno 43
Cura micologica
Lasso di tempo: Giorno 43
Cura micologica definita come KOH negativo e coltura negativa al giorno 43, analisi dei soli gruppi di trattamento Econazole Nitrate Foam 1% e Foam Vehicle.
Giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AmDerma

Collaboratori

AmDerma Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 079-2951-303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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