Bezpečnost a účinnost Ekonazol nitrátové pěny 1 % a pěnového vehikula u subjektů s Tinea Pedis

Kritéria pro zařazení:

• Být starší 12 let a být obojího pohlaví.
• Mít klinickou diagnózu interdigitální tinea pedis zahrnující celkem alespoň 2 pavučiny, které přesahují přibližně 1 palec proximálně od pavučinových prostorů nebo metatarzofalangeálních kloubů s alespoň i) mírným šupinatěním a ii) mírným erytémem definovaným jako stupeň 2 a Stupeň 1, respektive na Klasifikaci známek a příznaků (oddíl 10.1) na začátku.
• Být ochoten a schopen dát informovaný souhlas/souhlas, nebo požádejte svého rodiče/opatrovníka, aby tak učinil, je-li to vhodné.
• Být ochoten a schopen používat přidělenou studijní medikaci podle pokynů a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
• Mít mikroskopický důkaz (pozitivní KOH) o přítomnosti plísní. Hodnotitelné subjekty musí mít pozitivní KOH a houbovou kulturu pozitivní na dermatofyt v kožních seškrabech odebraných při základní návštěvě. Subjekty s pozitivním KOH mohou být zařazeny do studie, dokud nebudou známy výsledky houby
• kultura.
• Být v dobrém zdravotním stavu a bez jakékoli nemoci nebo fyzického stavu, které by podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
• Samice musí být netěhotné (potvrzené negativním těhotenským testem v moči (UPT) na začátku studie), nekojící a nezamýšlí otěhotnět v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

• Je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během studie.
• Použil lokální antimykotika nebo topické kortikosteroidy na nohy během 30 dnů před zahájením studie.
• Absolvoval systémovou antimykotickou terapii během 12 týdnů před zahájením studijní medikace.
• Použil systémová antibakteriální látky nebo systémové kortikosteroidy během 30 dnů před zahájením studie. Systémové kortikosteroidy nezahrnují intranazální, inhalační a oční kortikosteroidy používané k léčbě alergií, plicních poruch nebo jiných stavů.
• Má v anamnéze nekontrolovaný diabetes mellitus nebo je imunokompromitovaný (v důsledku onemocnění, např. HIV nebo léků).
• Má souběžnou infekci tinea, např. tinea versicolor, tinea cruris, mokasínový typ tinea pedis atd. (podle názoru zkoušejícího).
• Onychomykóza zahrnující ≥ 20 % plochy buď velkého nehtu nebo postižení více než pěti nehtů celkem.
• Má jakékoli jiné kožní onemocnění, které by mohlo ovlivnit hodnocení tinea pedis.
• V současné době je zařazen do výzkumné studie léků nebo zařízení.
• Během 30 dnů před vstupem do této studie obdržel zkoumaný lék nebo léčbu pomocí zkušebního zařízení.
• Je nespolehlivý, včetně subjektů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
• Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léčiva.