Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av Econazole Nitratskum 1 % och skumfordon hos personer med Tinea Pedis

27 september 2012 uppdaterad av: AmDerma

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallellgruppsjämförelse av Econazole Nitratskum 1% vs skumfordon och en utvärderare-blindad jämförelse av Econazole Nitratskum 1% och Econazole Nitratskum 1% i försökspersoner med Interdigital Tinea Pedis

Detta är en studie av säkerheten och effekten av Econazole Nitrat Foam 1% och Foam Vehicle hos personer med interdigital tinea pedis (fotsvamp mellan tårna). Detta är en 6 veckor lång studie som har en 4 veckors behandlingsperiod och en 2 veckors uppföljningsutvärdering. Studien kommer också att använda Econazole Nitratkräm 1% (för säkerhetsjämförelse) och en Placebo-kräm endast för blinda ändamål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

336

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Sunil S. Dhawan, MD
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Förenta staterna, 19707
        • Guy F. Webster, MD, PhD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Marta I. Rendon, MD
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Jonathan Kantor, MD
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Steven E. Kempers, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Joel Schlessinger, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Phoebe Rich, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37917
        • Edward J. Primka III, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Michael T. Jarratt, MD
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • William Abramovits, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • David M. Pariser, MD, FAAD, FACP
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53719
        • Harry H. Sharata, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var minst 12 år och av båda könen.
  • Ha en klinisk diagnos av interdigital tinea pedis som involverar minst 2 webbutrymmen totalt som sträcker sig inte mer än cirka 1 tum proximalt till webbutrymmena eller metatarsofalangeala lederna med minst i) måttlig fjällning och ii) mild erytem definierad som en grad 2 och Grad 1, respektive om gradering av tecken och symtom (avsnitt 10.1) vid baslinjen.
  • Var villig och kapabel att ge informerat samtycke/samtycke eller låta sin förälder/vårdnadshavare göra det, om tillämpligt.
  • Var villig och kapabel att använda den tilldelade studiemedicinen enligt anvisningarna och förbinda sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
  • Ha mikroskopiska bevis (positiv KOH) på närvaron av svampar. Utvärderbara försökspersoner måste ha en positiv KOH och en svampkultur som är positiv för en dermatofyt i hudavskrapningarna som togs vid baslinjebesöket. Försökspersoner med positiv KOH kan ingå i studien i avvaktan på resultaten av svampen
  • kultur.
  • Vara vid god hälsa och fri från alla sjukdomar eller fysiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.
  • Kvinnor måste vara icke-gravida (bekräftat av ett negativt uringraviditetstest (UPT) vid baslinjen), inte ammande och inte ha för avsikt att bli gravid under studiens gång.

Exklusions kriterier:

  • Är gravid ammar eller planerar en graviditet under studien.
  • Har använt topikala antimykotika eller topikala kortikosteroider på fötterna inom 30 dagar innan studiens start.
  • Har fått systemisk svampdödande behandling inom 12 veckor innan studiemedicineringen påbörjades.
  • Har använt systemiska antibakteriella medel eller systemiska kortikosteroider inom 30 dagar innan studiens start. Systemiska kortikosteroider inkluderar inte intranasala, inhalerade och oftalmiska kortikosteroider som används för behandling av allergier, lungsjukdomar eller andra tillstånd.
  • Har en historia av okontrollerad diabetes mellitus eller är immunförsvagad (på grund av sjukdom, t.ex. HIV eller mediciner).
  • Har samtidig tineainfektion t.ex. tinea versicolor, tinea cruris, tinea pedis av mockasintyp, etc. (enligt utredarens uppfattning).
  • Onykomykos, involverar ≥ 20 % av arean av antingen stortånagel eller involvering av mer än fem tånaglar totalt.
  • Har någon annan hudsjukdom som kan störa utvärderingen av tinea pedis.
  • Är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie.
  • Har fått ett prövningsläkemedel eller behandling med en prövningsapparat inom 30 dagar innan inträde i denna studie.
  • Är opålitlig, inklusive personer med en historia av drog- eller alkoholmissbruk.
  • Har känd överkänslighet mot någon av komponenterna i studieläkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Econazol Nitratskum 1 %
Studera medicin
Läkemedel: Econazol Nitratskum 1 %
Econazole Nitratskum 1% appliceras en gång om dagen i 4 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Fordonsskum
Placebomedicin
Läkemedel: Fordonsskum
Fordonsskum appliceras en gång om dagen i 4 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: Econazole Nitratkräm 1 %
Läkemedel: Econazole Nitratkräm 1 %
Econazole Nitratskum 1% appliceras en gång om dagen i 4 veckor
SHAM_COMPARATOR: Placebo kräm
Övrig: Placebo kräm
Placebokräm appliceras en gång om dagen i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett kur
Tidsram: Dag 43
Complete Cure definieras som en negativ KOH och negativ svampkultur och inga tecken på klinisk sjukdom, vilket indikeras av poängen 0 (ingen) för varje tecken och system vid dag 43, analys av Econazole Nitratskum 1 % och endast skumfordonsbehandlingsgrupper .
Dag 43

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv behandling
Tidsram: Dag 43
Effektiv behandling definierad som negativ KOH, negativ svampodling, ingen eller mild (en poäng på 0 eller 1) erytem och/eller fjällning med alla andra tecken eller symtom frånvarande (poäng = 0) på dag 43, analys av Econazole Nitratskum 1 % och endast behandlingsgrupper för skumfordon.
Dag 43
Mykologiskt botemedel
Tidsram: Dag 43
Mykologisk botemedel definieras som negativ KOH och negativ odling på dag 43, analys av Econazole Nitratskum 1% och skumfordon behandlingsgrupperna.
Dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AmDerma

Samarbetspartners

AmDerma Pharmaceuticals, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

23 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 079-2951-303

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera