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比较 Wockhardt 的葡萄糖钳夹研究 - 人 Isophane Susp 30IU/ml/70IU/ml 与 Novolin70/30,在健康受试者中

2012年12月26日 更新者:Wockhardt

随机、单中心、双盲、双期、交叉葡萄糖钳试验研究,以测试两种重组人混合胰岛素-Wockhardt 人/异芬素 Susp 30IU/ml/70IU/ml 与 Novolin70/30 之间的生物等效性,在健康受试者中

该试验的目的是证明 Wosulin 70/30 与 Novolin® 70/30 在总血清胰岛素浓度和最大血清胰岛素浓度方面的生物等效性。

研究概览

详细说明

本研究的目的是基于 AUC0-24h 和 Cmax 测试 Wosulin 70N/30R 和 Novolin 70/30 之间的生物等效性。该研究还比较了药代动力学和药效学特征,并评估了两种胰岛素的安全性和局部耐受性健康受试者的准备工作。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • Profil Institute for Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 健康的男性或女性受试者。
  2. 年龄≥18 岁且≤45 岁。
  3. 根据调查员的判断,在完成病史、身体检查和生化调查后被认为总体健康。
  4. 身体质量指数 (BMI) 在 18.0 和 27.0 kg/m2 之间,包括在内。
  5. 非吸烟者,定义为至少一年不摄入尼古丁。
  6. 在任何与试验相关的活动之前获得的签署并注明日期的知情同意书。 (与试验相关的活动是在受试者的正常管理期间不会执行的任何程序。)。

排除标准:

  1. 在过去 30 天内曾参加过该试验或其他临床试验。
  2. 怀孕、哺乳或打算怀孕或未使用充分的避孕措施(定义为宫内节育器 (IUD) 至少放置 3 个月、双重屏障避孕、绝育或禁欲,或口服避孕药,应已毫无困难地服用至少 3 个月,或经批准的荷尔蒙植入物)。
  3. 由研究者判断的具有临床意义的异常血液学或生物化学筛查测试。 特别是肝酶升高(AST 或 ALT > 正常上限 2 倍)或肾功能受损(血清肌酐值升高超过正常上限)或筛选时空腹血糖超出 70-99 mg 范围的受试者/dl 将不允许进入试用。
  4. 根据研究者的判断,在第一次给予试验药物之前的四个星期内患有任何严重的全身性传染病。
  5. 研究者认为可能混淆试验结果或对受试者施用试验药物构成风险的任何疾病史。 特别是患有严重心血管疾病、贫血(血红蛋白低于正常下限)或血红蛋白病的受试者将不允许参加试验。
  6. 过去五年有酒精或药物滥用史。
  7. 筛选时对滥用药物和/或酒精的任何阳性测试。
  8. 乙型或丙型肝炎或 HIV 阳性。
  9. 在首次使用胰岛素前 3 周内使用过处方药,口服避孕药/激素植入剂除外。
  10. 过去使用任何胰岛素产品进行治疗。
  11. 在首次服用受试药物前 2 周内使用过非处方药,常规维生素除外。 允许偶尔使用对乙酰氨基酚。
  12. 精神上的无行为能力、不愿意或语言障碍阻碍了充分的理解或合作。
  13. 最近 12 周内献血超过 500 毫升。
  14. 对药物或食物有多种和/或严重过敏史,或有严重过敏反应史。
  15. 已知或疑似对试用产品或相关产品过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:沃斯林70/30
Wosulin 70N /30R 是一种重组人胰岛素,含有 30% 普通人中性胰岛素和 70% 异硫烷胰岛素,浓度为 600 nmol/ml,100 IU/ml。
每个受试者的总剂量为 0.4 IU/Kg 皮下给药。
有源比较器:诺和灵 70/30
Novolin 70/30 是一种重组人胰岛素,含有 70% NPH、人胰岛素异丙烷混悬液和 30% 常规人胰岛素注射液
每个受试者的总剂量为 0.4IU/Kg 皮下给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
平均 AUC0-24h 和 Cmax
大体时间:访问 2 和 3
访问 2 和 3

次要结果测量

结果测量
大体时间
PK 终点:AUC0-4h、AUC0-6h、AUC0-12h、AUC6-12h、AUC6-24h、tmax 和消除速率常数。 PD 终点:AUCGIR0-4h、AUCGIR0-6h、AUCGIR0-12h、AUCGIR0-24h、AUCGIR6-12h、AUCGIR6-24h、GIRmax 和 tGIRmax 安全性:AE、血液学、生物化学、phy 检查
大体时间:访问 2,3 和 4
访问 2,3 和 4

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Dr. Marcus Hompesch、Profil Institute for Clinical Research, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月20日

首次发布 (估计)

2011年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月26日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Wosulin 7030/PK-PD/HV/FDA/10/3

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