Vergleichende Wockhardt-Glukose-Clamp-Studie – menschliches Isophan Susp 30 IU/ml/70 IU/ml mit Novolin70/30 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesundes männliches oder weibliches Subjekt.
2. Alter ≥ 18 und ≤ 45 Jahre.
3. Gilt nach Abschluss der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der biochemischen Untersuchungen nach Einschätzung des Prüfarztes als allgemein gesund.
4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 27,0 kg/m2, einschließlich.
5. Nichtraucher, definiert als kein Nikotinkonsum seit mindestens einem Jahr.
6. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird. (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären.)

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Teilnahme an dieser Studie oder anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 30 Tage.
2. Schwanger, stillend oder die Absicht, schwanger zu werden, oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden (definiert als Intrauterinpessar (IUP), das seit mindestens 3 Monaten vorhanden ist, Doppelbarriere-Verhütung, Sterilisation oder Abstinenz oder orale Verhütungspille, die sollte seit mindestens 3 Monaten problemlos eingenommen wurden, oder ein zugelassenes Hormonimplantat).
3. Klinisch signifikante abnormale hämatologische oder biochemische Screening-Tests nach Beurteilung durch den Prüfer. Insbesondere Personen mit erhöhten Leberenzymen (AST oder ALT > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts) oder eingeschränkter Nierenfunktion (erhöhte Serumkreatininwerte über der Obergrenze des Normalwerts) oder Nüchternglukosewerten beim Screening außerhalb des Bereichs von 70–99 mg /dl darf nicht an der Testversion teilnehmen.
4. Jegliche schwere systemische Infektionskrankheit während der vier Wochen vor der ersten Dosis des Testmedikaments nach Beurteilung durch den Prüfer.
5. Anamnese einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein Risiko bei der Verabreichung des Prüfmedikaments an den Probanden darstellen könnte. Insbesondere Personen mit erheblichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Anämie (Hämoglobin unterhalb der unteren Normgrenze) oder Hämoglobinopathie werden nicht zur Teilnahme an der Studie zugelassen.
6. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten fünf Jahren.
7. Jeder positive Test auf Drogenmissbrauch und/oder Alkohol beim Screening.
8. Hepatitis B oder C oder HIV-positiv.
9. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Insulingabe, mit Ausnahme oraler Kontrazeptiva/Hormonimplantate.
10. Behandlung mit irgendeinem Insulinprodukt in der Vergangenheit.
11. Einnahme nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, mit Ausnahme von Routinevitaminen, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Testmedikaments. Der gelegentliche Gebrauch von Paracetamol ist erlaubt.
12. Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
13. Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb der letzten 12 Wochen.
14. Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel oder Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen.
15. Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Testprodukt oder verwandte Produkte