Porównawcze badanie Wockhardt's Glucose Clamp Study-Human Isophane Susp 30IU/ml/70IU/ml z Novolin70/30, u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta.
2. Wiek ≥ 18 i ≤ 45 lat.
3. Uznany za ogólnie zdrowego po przeprowadzeniu wywiadu, badaniu fizykalnym i badaniach biochemicznych według oceny badacza.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 27,0 kg/m2 włącznie.
5. Niepalący, definiowany jako nieużywanie nikotyny przez co najmniej rok.
6. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem.).

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejszy udział w tym badaniu lub innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni.
2. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (definiowanych jako wkładka wewnątrzmaciczna (ang. były przyjmowane bez trudności przez co najmniej 3 miesiące lub zatwierdzony implant hormonalny).
3. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych hematologicznych lub biochemicznych, według oceny badacza. W szczególności osoby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (AST lub ALT > 2 razy powyżej górnej granicy normy) lub zaburzeniami czynności nerek (podwyższone wartości kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy) lub glukozą na czczo w badaniu przesiewowym poza zakresem 70-99 mg /dl nie będzie mógł wejść do wersji próbnej.
4. Jakakolwiek poważna ogólnoustrojowa choroba zakaźna w ciągu czterech tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, według oceny badacza.
5. Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać ryzyko przy podawaniu badanemu leku. W szczególności osoby ze znaczną chorobą układu krążenia, niedokrwistością (stężenie hemoglobiny poniżej dolnej granicy normy) lub hemoglobinopatią nie zostaną dopuszczone do badania.
6. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat.
7. Każdy pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i/lub alkoholu podczas badania przesiewowego.
8. Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub wirus HIV.
9. Stosowanie leków na receptę w ciągu 3 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę insuliny, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych/implantów hormonalnych.
10. Leczenie jakimkolwiek produktem insuliny w przeszłości.
11. Stosowanie leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem rutynowych witamin, w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Sporadyczne stosowanie acetaminofenu jest dozwolone.
12. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
13. Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu ostatnich 12 tygodni.
14. Historia wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej.
15. Znana lub podejrzewana alergia na produkt próbny lub produkty pokrewne