Étude comparative sur la pince glycémique de Wockhardt - Isophane Susp humain 30 UI/ml/70 UI/ml avec Novolin70/30, chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sujet masculin ou féminin en bonne santé.
2. Âge ≥ 18 et ≤ 45 ans.
3. Considéré comme généralement en bonne santé à l'issue des antécédents médicaux, de l'examen physique et des investigations biochimiques, à en juger par l'enquêteur.
4. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 27,0 kg/m2 inclus.
5. Non-fumeur, défini comme n'ayant pas consommé de nicotine pendant au moins un an.
6. Consentement éclairé signé et daté obtenu avant toute activité liée à l'essai. (Les activités liées à l'essai sont toute procédure qui n'aurait pas été effectuée pendant la prise en charge normale du sujet.).

Critère d'exclusion:

1. Participation antérieure à cet essai ou à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours.
2. Enceinte, allaitement ou intention de devenir enceinte ou n'utilisant pas de mesures contraceptives adéquates (définies comme un dispositif intra-utérin (DIU) en place depuis au moins 3 mois, une contraception à double barrière, une stérilisation ou une abstinence, ou une pilule contraceptive orale, qui devrait ont été prises sans difficulté depuis au moins 3 mois, ou un implant hormonal agréé).
3. Tests de dépistage hématologiques ou biochimiques anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur. En particulier, sujets avec des enzymes hépatiques élevées (AST ou ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale) ou une fonction rénale altérée (valeurs de créatinine sérique élevées au-dessus de la limite supérieure de la normale) ou une glycémie à jeun lors du dépistage en dehors de la plage de 70 à 99 mg /dl ne sera pas autorisé à participer à l'essai.
4. Toute maladie infectieuse systémique grave au cours des quatre semaines précédant la première dose du médicament à l'essai, à en juger par l'investigateur.
5. Antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'essai ou présenter un risque lors de l'administration du médicament d'essai au sujet. En particulier, les sujets présentant une maladie cardiovasculaire importante, une anémie (hémoglobine inférieure à la limite inférieure de la normale) ou une hémoglobinopathie ne seront pas autorisés à participer à l'essai.
6. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des cinq dernières années.
7. Tout test positif pour les drogues d'abus et / ou l'alcool lors du dépistage.
8. Hépatite B ou C ou VIH positif.
9. Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 3 semaines précédant la première dose d'insuline, à l'exception des contraceptifs oraux/implants hormonaux.
10. Traitement avec n'importe quel produit d'insuline dans le passé.
11. Utilisation de médicaments sans ordonnance, à l'exception des vitamines de routine, dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'essai. L'utilisation occasionnelle d'acétaminophène est autorisée.
12. Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
13. Don de sang de plus de 500 ml au cours des 12 dernières semaines.
14. Antécédents d'allergies multiples et/ou graves à des médicaments ou à des aliments ou antécédents de réaction anaphylactique grave.
15. Allergie connue ou suspectée au produit à l'essai ou à des produits apparentés