Vergelijkende Wockhardt's Glucose Clamp Study - Human Isofane Susp 30IU/ml/70IU/ml met Novolin 70/30, bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezond mannelijk of vrouwelijk onderwerp.
2. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 45 jaar.
3. Over het algemeen als gezond beschouwd na voltooiing van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en biochemische onderzoeken, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 27,0 kg/m2, inclusief.
5. Niet-roker, gedefinieerd als geen nicotineverbruik gedurende ten minste één jaar.
6. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. (Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn elke procedure die niet zou zijn uitgevoerd tijdens normaal beheer van de proefpersoon.).

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere deelname aan dit onderzoek of andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen.
2. Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden of geen adequate anticonceptiemaatregelen gebruikt (gedefinieerd als intra-uterien apparaat (IUD) dat al minstens 3 maanden in gebruik is, anticonceptie met dubbele barrière, sterilisatie of onthouding, of orale anticonceptiepil, die die gedurende minstens 3 maanden probleemloos zijn ingenomen, of een goedgekeurd hormonaal implantaat).
3. Klinisch significante abnormale hematologische of biochemische screeningtests, zoals beoordeeld door de onderzoeker. In het bijzonder personen met verhoogde leverenzymen (ASAT of ALAT > 2 keer de bovengrens van normaal) of een verminderde nierfunctie (verhoogde serumcreatininewaarden boven de bovengrens van normaal) of nuchtere glucose bij screening buiten het bereik van 70-99 mg /dl mag niet deelnemen aan de proefversie.
4. Elke ernstige systemische infectieziekte gedurende de vier weken voorafgaand aan de eerste dosis testgeneesmiddel, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een risico zou kunnen vormen bij het toedienen van het proefgeneesmiddel aan de proefpersoon. Met name proefpersonen met significante cardiovasculaire aandoeningen, bloedarmoede (hemoglobine onder de ondergrens van normaal) of hemoglobinopathie mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
6. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar.
7. Elke positieve test op misbruik van drugs en/of alcohol bij de screening.
8. Hepatitis B of C of HIV-positief.
9. Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis insuline, met uitzondering van orale anticonceptiva/hormonale implantaten.
10. Behandeling met een insulineproduct in het verleden.
11. Gebruik van medicijnen zonder recept, met uitzondering van routinevitaminen, binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het testgeneesmiddel. Incidenteel gebruik van paracetamol is toegestaan.
12. Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.
13. Bloeddonatie van meer dan 500 ml in de afgelopen 12 weken.
14. Geschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor medicijnen of voedsel of een geschiedenis van ernstige anafylactische reactie.
15. Bekende of vermoede allergie voor het proefproduct of aanverwante producten