Sammenlignende Wockhardt's Glucose Clamp Study-Human Isophane Susp 30IU/ml/70IU/ml med Novolin70/30, hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sund mandlig eller kvindelig emne.
2. Alder ≥ 18 og ≤ 45 år.
3. Anses generelt for sund efter afslutning af sygehistorie, fysisk undersøgelse og biokemiske undersøgelser som vurderet af investigator.
4. Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 27,0 kg/m2, inklusive.
5. Ikke-ryger, defineret som intet nikotinforbrug i mindst et år.
6. Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. (Forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet.).

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere deltagelse i dette forsøg eller andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage.
2. Gravid, ammende eller intention om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsforanstaltninger (defineret som intrauterin enhed (IUD), der har været på plads i mindst 3 måneder, dobbeltbarriere prævention, sterilisation eller afholdenhed, eller p-piller, som bør har været taget uden besvær i mindst 3 måneder, eller et godkendt hormonimplantat).
3. Klinisk signifikante abnorme hæmatologiske eller biokemiske screeningstest, som vurderet af investigator. Især personer med forhøjede leverenzymer (AST eller ALAT > 2 gange den øvre normalgrænse) eller nedsat nyrefunktion (forhøjede serumkreatininværdier over den øvre normalgrænse) eller fastende glukose ved screening uden for området 70-99 mg /dl får ikke lov til at deltage i prøveversionen.
4. Enhver alvorlig systemisk infektionssygdom i løbet af de fire uger forud for den første dosis af testlægemidlet, som vurderet af investigator.
5. Anamnese med enhver sygdom, der efter efterforskerens mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre en risiko ved indgivelse af forsøgslægemidlet til forsøgspersonen. Især vil forsøgspersoner med signifikant kardiovaskulær sygdom, anæmi (hæmoglobin under den nedre normalgrænse) eller hæmoglobinopati ikke få lov til at deltage i forsøget.
6. Historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste fem år.
7. Enhver positiv test for misbrugsstoffer og/eller alkohol ved screening.
8. Hepatitis B eller C eller HIV-positiv.
9. Brug af receptpligtig medicin inden for 3 uger forud for første dosis insulin, undtagen p-piller/hormonimplantater.
10. Behandling med ethvert insulinprodukt i fortiden.
11. Brug af ikke-receptpligtige lægemidler, undtagen rutinemæssige vitaminer, inden for 2 uger før den første dosis af testlægemidlet. Lejlighedsvis brug af acetaminophen er tilladt.
12. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
13. Bloddonation på mere end 500 ml inden for de sidste 12 uger.
14. Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion.
15. Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt eller relaterede produkter