Vertaileva Wockhardtin Glucose Clamp Study -Isophane Susp 30IU/ml/70IU/ml Novolin70/30:n kanssa terveillä koehenkilöillä
keskiviikko 26. joulukuuta 2012 päivittänyt: Wockhardt
Satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokko, kaksijaksoinen, ristikkäinen glukoosipuristinkoetutkimus kahden rekombinantin ihmisen sekainsuliinin välisen bioekvivalenssin testaamiseksi - Wockhardtin Human/Isophane Susp 30IU/ml/70IU/ml Subjectin kanssa, in Healthin 70/30
Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa Wosulin 70/30:n ja Novolin® 70/30:n bioekvivalenssi sen kokonaismäärän ja seerumin enimmäisinsuliinipitoisuuksien suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata AUC0-24h- ja Cmax-arvoihin perustuva bioekvivalenssi Wosulin 70N/30R:n ja Novolin 70/30:n välillä. Tutkimuksessa verrataan myös farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia profiileja sekä arvioidaan näiden kahden insuliinin turvallisuutta ja paikallista siedettävyyttä. valmisteet terveillä koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen.
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 45 vuotta.
- Pidetään yleisesti terveenä tutkijan arvioiden lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja biokemiallisten tutkimusten jälkeen.
- Painoindeksi (BMI) on 18,0-27,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Tupakoimaton, määritellään nikotiinia käyttämättä vähintään vuoden ajan.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. (Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hallinnan aikana.).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
- Raskaana oleva, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (määritelty kohdunsisäiseksi välineeksi (IUD), joka on ollut käytössä vähintään 3 kuukautta, kaksoisesteehkäisynä, sterilisaationa tai abstinenssina tai suun kautta otettavana ehkäisypillereinä, joiden pitäisi on otettu vaikeuksitta vähintään 3 kuukauden ajan tai hyväksytty hormonaalinen implantti).
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset tai biokemialliset seulontatestit tutkijan arvioiden mukaan. Erityisesti henkilöt, joilla on kohonneet maksaentsyymiarvot (AST tai ALAT > 2 kertaa normaalin yläraja) tai heikentynyt munuaisten toiminta (kohonneet seerumin kreatiniiniarvot yli normaalin ylärajan) tai paastoglukoosi seulonnassa 70–99 mg:n ulkopuolella. /dl ei pääse kokeiluun.
- Mikä tahansa vakava systeeminen tartuntatauti neljän viikon aikana ennen ensimmäistä testilääkeannosta, tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa kokeen tuloksia tai aiheuttaa riskin koelääkkeen antamisessa tutkittavalle. Erityisesti tutkimushenkilöitä, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, anemia (hemoglobiini alle normaalin alarajan) tai hemoglobinopatia, ei saa osallistua tutkimukseen.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen viiden vuoden aikana.
- Kaikki positiiviset testit huumeiden ja/tai alkoholin varalta seulonnassa.
- B- tai C-hepatiitti tai HIV-positiivinen.
- Reseptilääkkeiden käyttö 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä insuliiniannosta, lukuun ottamatta ehkäisyvalmisteita/hormonaalisia implantteja.
- Aiempi hoito millä tahansa insuliinivalmisteella.
- Reseptivapaiden lääkkeiden, paitsi rutiinivitamiinien, käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä testilääkkeen annosta. Asetaaminofeenin satunnainen käyttö on sallittua.
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
- Yli 500 ml:n verta luovutettu viimeisen 12 viikon aikana.
- Useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai vaikea anafylaktinen reaktio.
- Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteelle tai vastaaville tuotteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Wosulin 70/30
Wosulin 70N /30R on rekombinantti ihmisinsuliini, jossa on 30 % normaalia ihmisinsuliinia ja 70 % isofaaniinsuliinia, 600 nmol/ml, 100 IU/ml.
|
Kokonaisannos per henkilö on 0,4 IU/kg ihonalaisesti annettuna.
|
|
Active Comparator: Novolin 70/30
Novolin 70/30 on rekombinantti ihmisinsuliini, jossa on 70 % NPH:ta, ihmisinsuliini-isofaanisuspensiota ja 30 % tavallista ihmisinsuliini-injektiota
|
Kokonaisannos henkilöä kohden on 0,4 IU/kg ihonalaisesti annettuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen AUC0-24h ja Cmax
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja 3
|
Vierailu 2 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-päätteet: AUC0-4h, AUC0-6h, AUC0-12h, AUC6-12h, AUC6-24h, tmax ja eliminaationopeusvakio. PD-päätepisteet: AUCGIR0-4h, AUCGIR0-6h, AUCGIR0-12h, AUCGIR0-24h, AUCGIR6-12h, AUCGIR6-24h, GIRmax ja tGIRmax Turvallisuus: AE,hematologia,biokemia,fysiologia
Aikaikkuna: Käy 2,3 ja 4
|
Käy 2,3 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr. Marcus Hompesch, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Wosulin 7030/PK-PD/HV/FDA/10/3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat