Sammenlignende Wockhardts glukoseklemmestudie - Human Isophane Susp 30IU/ml/70IU/ml med Novolin70/30, hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann eller kvinne.
2. Alder ≥ 18 og ≤ 45 år.
3. Anses generelt frisk etter fullført sykehistorie, fysisk undersøkelse og biokjemiske undersøkelser som bedømt av etterforskeren.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 27,0 kg/m2, inkludert.
5. Ikke-røyker, definert som ingen nikotinforbruk på minst ett år.
6. Signert og datert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. (Prøverelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av faget.).

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere deltagelse i denne studien eller andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene.
2. Gravid, ammende eller intensjon om å bli gravid eller ikke bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak (definert som intrauterin enhet (IUD) som har vært på plass i minst 3 måneder, dobbel barriere prevensjon, sterilisering eller avholdenhet, eller p-piller, som bør har blitt tatt uten problemer i minst 3 måneder, eller et godkjent hormonimplantat).
3. Klinisk signifikante unormale hematologi- eller biokjemiscreeningstester, som bedømt av etterforskeren. Spesielt personer med forhøyede leverenzymer (AST eller ALAT > 2 ganger øvre normalgrense) eller nedsatt nyrefunksjon (forhøyede serumkreatininverdier over øvre normalgrense) eller fastende glukose ved screening utenfor området 70-99 mg /dl vil ikke få delta i prøveversjonen.
4. Enhver alvorlig systemisk infeksjonssykdom i løpet av de fire ukene før den første dosen av testmedikamentet, bedømt av etterforskeren.
5. Historie om enhver sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av forsøket eller utgjøre en risiko ved administrering av forsøksmedisinen til forsøkspersonen. Spesielt vil forsøkspersoner med betydelig kardiovaskulær sykdom, anemi (hemoglobin under den nedre normalgrensen) eller hemoglobinopati ikke få delta i studien.
6. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste fem årene.
7. Enhver positiv test for misbruk av rusmidler og/eller alkohol ved screening.
8. Hepatitt B eller C eller HIV-positiv.
9. Bruk av reseptbelagte legemidler innen 3 uker før første dosering av insulin, unntatt p-piller/hormonimplantater.
10. Behandling med et hvilket som helst insulinprodukt tidligere.
11. Bruk av reseptfrie legemidler, unntatt rutinemessige vitaminer, innen 2 uker før den første dosen av testmedikamentet. Sporadisk bruk av paracetamol er tillatt.
12. Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
13. Bloddonasjon på mer enn 500 ml i løpet av de siste 12 ukene.
14. Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon.
15. Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt eller relaterte produkter