Összehasonlító Wockhardt-féle glükózbilincs vizsgálat – Humán Isophane Susp 30IU/ml/70IU/ml Novolin70/30-zal, egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy nő alany.
2. Életkor ≥ 18 és ≤ 45 év.
3. Általában egészségesnek tekinthető az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a biokémiai vizsgálatok elvégzése után, a vizsgáló megítélése szerint.
4. A testtömeg-index (BMI) 18,0 és 27,0 kg/m2 között van.
5. Nemdohányzó: legalább egy évig nem fogyasztott nikotint.
6. Aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezés, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt szereztek meg. (A próbához kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet az alany normál kezelése során nem végeztek volna el.).

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban vagy más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 30 napon belül.
2. Terhes, szoptat, teherbe esni szándékozik, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátló módszereket (amelyek legalább 3 hónapja használatban lévő méhen belüli eszköz (IUD), kettős barrier fogamzásgátlás, sterilizálás vagy absztinencia, vagy orális fogamzásgátló tabletta, nehézség nélkül szedték legalább 3 hónapig, vagy jóváhagyott hormonimplantátumot).
3. Klinikailag jelentős kóros hematológiai vagy biokémiai szűrővizsgálatok, a vizsgáló megítélése szerint. Különösen azoknál az alanyoknál, akiknél emelkedett májenzim-szint (AST vagy ALT > a normál felső határának kétszerese) vagy károsodott veseműködésű (emelkedett szérum kreatinin-érték a normál felső határa felett) vagy éhgyomri glükózszint a szűrés során a 70-99 mg tartományon kívül. /dl nem léphet be a próbaverzióba.
4. Bármilyen súlyos szisztémás fertőző betegség a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző négy hét során, a vizsgáló megítélése szerint.
5. Bármely olyan betegség előzménye, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy kockázatot jelenthet a vizsgálati szer beadásakor. Különösen jelentős szív- és érrendszeri betegségben, vérszegénységben (a hemoglobin a normál alsó határa alatt van) vagy hemoglobinopátiában szenvedő alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban.
6. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt öt évben.
7. Bármilyen pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre és/vagy az alkoholra a szűréskor.
8. Hepatitis B vagy C vagy HIV pozitív.
9. Vényköteles gyógyszerek alkalmazása az inzulin első adagolását megelőző 3 héten belül, kivéve az orális fogamzásgátlókat/hormonális implantátumokat.
10. Bármilyen inzulintermékkel végzett kezelés a múltban.
11. Vény nélkül kapható gyógyszerek, a rutin vitaminok kivételével, a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül. Az acetaminofen alkalmankénti használata megengedett.
12. Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést.
13. 500 ml-nél nagyobb véradás az elmúlt 12 hétben.
14. Az anamnézisben szereplő többszörös és/vagy súlyos allergia gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben vagy súlyos anafilaxiás reakció.
15. Ismert vagy gyanított allergia a próbatermékekre vagy a kapcsolódó termékekre