Jämförande Wockhardt's Glucose Clamp Study-Human Isophane Susp 30IU/ml/70IU/ml med Novolin70/30, hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Frisk manlig eller kvinnlig subjekt.
2. Ålder ≥ 18 och ≤ 45 år.
3. Anses allmänt frisk efter avslutad medicinsk historia, fysisk undersökning och biokemiska undersökningar enligt bedömningen av utredaren.
4. Body Mass Index (BMI) mellan 18,0 och 27,0 kg/m2, inklusive.
5. Icke-rökare, definieras som ingen nikotinkonsumtion under minst ett år.
6. Undertecknat och daterat informerat samtycke som erhållits före alla rättegångsrelaterade aktiviteter. (Process-relaterade aktiviteter är varje procedur som inte skulle ha utförts under normal hantering av ämnet.).

Exklusions kriterier:

1. Tidigare deltagande i denna prövning eller andra kliniska prövningar inom de senaste 30 dagarna.
2. Gravid, ammande eller avsikt att bli gravid eller inte använda adekvata preventivmedel (definierat som intrauterin enhet (IUD) som har varit på plats i minst 3 månader, dubbelbarriär preventivmedel, sterilisering eller abstinens, eller p-piller, som bör har tagits utan svårighet i minst 3 månader, eller ett godkänt hormonimplantat).
3. Kliniskt signifikanta onormala hematologiska eller biokemiska screeningtest, enligt bedömningen av utredaren. I synnerhet patienter med förhöjda leverenzymer (AST eller ALAT > 2 gånger den övre normalgränsen) eller nedsatt njurfunktion (förhöjda serumkreatininvärden över den övre normalgränsen) eller fasteglukos vid screening utanför intervallet 70-99 mg /dl kommer inte att tillåtas att delta i testversionen.
4. Alla allvarliga systemiska infektionssjukdomar under de fyra veckorna före den första dosen av testläkemedlet, enligt bedömningen av utredaren.
5. Historik om någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av prövningen eller utgöra en risk vid administrering av prövningsläkemedlet till försökspersonen. I synnerhet kommer försökspersoner med signifikant kardiovaskulär sjukdom, anemi (hemoglobin under den nedre normalgränsen) eller hemoglobinopati inte att tillåtas delta i studien.
6. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste fem åren.
7. Eventuellt positivt test för missbruk av droger och/eller alkohol vid screening.
8. Hepatit B eller C eller HIV-positiv.
9. Användning av receptbelagda läkemedel inom 3 veckor före den första insulindoseringen, förutom p-piller/hormonimplantat.
10. Behandling med någon insulinprodukt tidigare.
11. Användning av receptfria läkemedel, förutom rutinmässiga vitaminer, inom 2 veckor före den första dosen av testläkemedlet. Enstaka användning av paracetamol är tillåten.
12. Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.
13. Blodgivning på mer än 500 ml under de senaste 12 veckorna.
14. Historik med flera och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel eller en historia av allvarlig anafylaktisk reaktion.
15. Känd eller misstänkt allergi mot testprodukt eller relaterade produkter