Srovnávací studie Wockhardtovy glukózové svorky – lidský isofan suspenze 30 IU/ml/70 IU/ml s Novolinem70/30, u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž nebo žena subjekt.
2. Věk ≥ 18 a ≤ 45 let.
3. Považován za obecně zdravého po dokončení anamnézy, fyzikálního vyšetření a biochemických vyšetření podle posouzení zkoušejícího.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 27,0 kg/m2 včetně.
5. Nekuřák, definovaný jako žádná konzumace nikotinu po dobu alespoň jednoho roku.
6. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Činnosti související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny při běžném řízení subjektu.).

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí účast v této studii nebo jiných klinických studiích během posledních 30 dnů.
2. Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět nebo nepoužívání vhodných antikoncepčních opatření (definovaných jako nitroděložní tělísko (IUD), které je zavedeno alespoň 3 měsíce, dvojitá bariérová antikoncepce, sterilizace nebo abstinence nebo perorální antikoncepční pilulky, které by měly byly bez obtíží užívány po dobu alespoň 3 měsíců nebo schválený hormonální implantát).
3. Klinicky významné abnormální hematologické nebo biochemické screeningové testy podle posouzení zkoušejícího. Zejména pacienti se zvýšenými jaterními enzymy (AST nebo ALT > 2násobek horní hranice normy) nebo poruchou funkce ledvin (zvýšené hodnoty sérového kreatininu nad horní hranici normy) nebo glukózou nalačno při screeningu mimo rozmezí 70-99 mg /dl nebude povoleno vstoupit do zkušební verze.
4. Jakékoli závažné systémové infekční onemocnění během čtyř týdnů před první dávkou testovaného léku podle posouzení zkoušejícího.
5. Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat riziko při podávání zkoušeného léku subjektu. Do studie nebude umožněn vstup zejména subjektům s významným kardiovaskulárním onemocněním, anémií (hemoglobin pod dolní hranicí normy) nebo hemoglobinopatií.
6. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních pěti letech.
7. Jakýkoli pozitivní test na návykové látky a/nebo alkohol při screeningu.
8. Hepatitida B nebo C nebo HIV pozitivní.
9. Užívání léků na předpis během 3 týdnů před první dávkou inzulínu, s výjimkou perorální antikoncepce/hormonálních implantátů.
10. Léčba jakýmkoli inzulinovým přípravkem v minulosti.
11. Užívání volně prodejných léků, kromě běžných vitamínů, během 2 týdnů před první dávkou testovaného léku. Příležitostné použití acetaminofenu je povoleno.
12. Duševní nezpůsobilost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.
13. Darování krve více než 500 ml za posledních 12 týdnů.
14. Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce.
15. Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty