Сравнительное исследование Wockhardt's Glucose Clamp Study - суспензия изофана человека 30 МЕ/мл/70 МЕ/мл с новолином 70/30 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина или женщина.
2. Возраст ≥ 18 и ≤ 45 лет.
3. Считается в целом здоровым после сбора анамнеза, физического осмотра и биохимических исследований по оценке следователя.
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 27,0 кг/м2 включительно.
5. Некурящий, определяемый как не употребляющий никотин в течение как минимум одного года.
6. Подписанное и датированное информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. (Действия, связанные с испытанием, — это любая процедура, которая не выполнялась бы при нормальном ведении субъекта.)

Критерий исключения:

1. Предыдущее участие в этом испытании или других клинических испытаниях в течение последних 30 дней.
2. Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции (определяемых как внутриматочная спираль (ВМС), действовавшая не менее 3 месяцев, двойная барьерная контрацепция, стерилизация или воздержание, или пероральные противозачаточные таблетки, которые должны принимались без затруднений в течение как минимум 3 месяцев или одобренный гормональный имплантат).
3. Клинически значимые аномальные гематологические или биохимические скрининговые тесты по оценке исследователя. В частности, субъекты с повышенными ферментами печени (АСТ или АЛТ > 2 раз выше верхней границы нормы) или нарушением функции почек (повышенные значения сывороточного креатинина выше верхней границы нормы) или уровень глюкозы натощак при скрининге за пределами диапазона 70–99 мг. /dl не будет допущен к пробной версии.
4. Любое серьезное системное инфекционное заболевание в течение четырех недель до первой дозы тестируемого препарата по оценке исследователя.
5. Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать риск при введении испытуемому исследуемого препарата. В частности, к участию в исследовании не допускаются субъекты со значительным сердечно-сосудистым заболеванием, анемией (гемоглобин ниже нижнего предела нормы) или гемоглобинопатией.
6. История злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние пять лет.
7. Любой положительный тест на наркотики и/или алкоголь при скрининге.
8. Гепатит В или С или ВИЧ положительный.
9. Использование рецептурных препаратов в течение 3 недель до первой дозы инсулина, за исключением оральных контрацептивов/гормональных имплантатов.
10. Лечение любым инсулиновым продуктом в прошлом.
11. Использование безрецептурных препаратов, кроме обычных витаминов, в течение 2 недель до первой дозы тестируемого препарата. Время от времени допускается использование ацетаминофена.
12. Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
13. Сдача крови более 500 мл в течение последних 12 недель.
14. Наличие в анамнезе множественных и/или тяжелых аллергий на лекарства или продукты питания или наличие в анамнезе тяжелой анафилактической реакции.
15. Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт или сопутствующие продукты