评估 HIV 感染患者抗 Tat 抗体血清阳性率的研究 (ISS OBS T-004)
2016年3月3日 更新者：Barbara Ensoli, MD
一项多中心、观察性、横断面研究，以评估豪登省和东开普省选定地区 HIV 感染者抗 Tat 抗体的血清阳性率
Tat 是一种关键的 HIV 调节蛋白，在感染后很早就产生，在病毒整合之前产生，是病毒基因表达、细胞间病毒传播和疾病进展所必需的。 先前对自然 HIV 感染的研究表明，与抗 Tat 阴性个体相比，Tat 特异性免疫反应的存在与较低的发病率和降低的艾滋病进展风险相关，这表明对 Tat 的免疫反应可能发挥保护作用并在体内控制艾滋病的进展。
基于上述考虑，本研究旨在调查感染 HIV 的南非患者中抗 Tat 抗体的血清阳性率。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项观察性横断面研究，旨在评估抗逆转录病毒 (ARV) 治疗和未接受过治疗的 HIV 感染的南非成年人中抗 Tat 抗体反应的频率、强度和质量，并探索两者之间的相关性抗 Tat 抗体反应的存在和参与者的免疫状态以及合并感染的存在，例如 HBV、梅毒和 HPV（后者仅适用于女性参与者）。
该研究涉及 531 名参与者，并为未来在南非个体中使用基于 Tat 的 HIV 疫苗进行治疗性临床试验的规划、设计和实施提供了重要信息。
这项研究是在政府间合作计划 N.AID 8421 的框架内进行的，该计划由意大利外交部发展合作总司 (MAE-DGCS) 资助，由意大利卫生研究所联合实施' (ISS) 和南非卫生部与医学研究委员会 (MRC-SAAVI) 的南非艾滋病疫苗计划合作
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
531
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Eastern Cape
-
Mthatha、Eastern Cape、南非
- Walter Sisulu University HIV Vaccine Research Unit
-
-
Gauteng
-
Medunsa、Gauteng、南非
- Mecru Clinical Research Unit (MeCRU)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
HIV 阳性、接受过 ARV 治疗和未接受过治疗的参与者。
描述
纳入标准：
- HIV 感染者 18-45 岁 参加 ARV 治疗组的参与者必须接受不少于 3 个月的治疗。
排除标准：
- 不愿意同意研究纳入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
未经治疗的 HIV+ 受试者
|
|
HAART 治疗的 HIV+ 受试者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗 Tat 抗体反应
大体时间：长达 14 个月
|
评估血清抗 Tat 抗体。
抗 Tat 体液免疫反应将包括测定针对进化枝 B 和进化枝 C 的 Tat 蛋白的血清 IgM、IgG 和 IgA 抗体以及滴定 IgM、IgG 和 IgA 抗 Tat 抗体。
|
长达 14 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗 Tat 阳性和阴性参与者的病毒学状态
大体时间：长达 14 个月
|
抗 Tat+ 与抗 Tat- 参与者的 HIV 病毒载量和临床状态。 抗逆转录病毒治疗不依从性对抗 Tat+ 与抗 Tat- 参与者病毒载量的影响已根据相关可用信息在抗逆转录病毒治疗研究组中进行了评估。 乙型肝炎、梅毒、HPV 合并感染评估。 |
长达 14 个月
|
|
抗 Tat 阳性和阴性参与者的免疫学状态
大体时间：长达 14 个月
|
评估 CD4 T 细胞计数。
可以对可用的残留样本进行探索性免疫学测定，以更深入地表征免疫反应。
|
长达 14 个月
|
|
抗Tat阳性和阴性参与者的免疫激活状态
大体时间：长达 14 个月
|
评估 CD4+ 和 CD8+ T 细胞（CD25+、CD38+ 和 HLA-DR+）上的免疫激活标志物。
|
长达 14 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Barbara BE Ensoli, MD PhD、Istituto Superiore di Sanità
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ensoli B, Bellino S, Tripiciano A, Longo O, Francavilla V, Marcotullio S, Cafaro A, Picconi O, Paniccia G, Scoglio A, Arancio A, Ariola C, Ruiz Alvarez MJ, Campagna M, Scaramuzzi D, Iori C, Esposito R, Mussini C, Ghinelli F, Sighinolfi L, Palamara G, Latini A, Angarano G, Ladisa N, Soscia F, Mercurio VS, Lazzarin A, Tambussi G, Visintini R, Mazzotta F, Di Pietro M, Galli M, Rusconi S, Carosi G, Torti C, Di Perri G, Bonora S, Ensoli F, Garaci E. Therapeutic immunization with HIV-1 Tat reduces immune activation and loss of regulatory T-cells and improves immune function in subjects on HAART. PLoS One. 2010 Nov 11;5(11):e13540. doi: 10.1371/journal.pone.0013540.
- Bellino S, Francavilla V, Longo O, Tripiciano A, Paniccia G, Arancio A, Fiorelli V, Scoglio A, Collacchi B, Campagna M, Lazzarin A, Tambussi G, Din CT, Visintini R, Narciso P, Antinori A, D'Offizi G, Giulianelli M, Carta M, Di Carlo A, Palamara G, Giuliani M, Laguardia ME, Monini P, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Parallel conduction of the phase I preventive and therapeutic trials based on the Tat vaccine candidate. Rev Recent Clin Trials. 2009 Sep;4(3):195-204. doi: 10.2174/157488709789957529.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Lazzarin A, Visintini R, Narciso P, Di Carlo A, Tripiciano A, Longo O, Bellino S, Francavilla V, Paniccia G, Arancio A, Scoglio A, Collacchi B, Ruiz Alvarez MJ, Tambussi G, Tassan Din C, Palamara G, Latini A, Antinori A, D'Offizi G, Giuliani M, Giulianelli M, Carta M, Monini P, Magnani M, Garaci E. The preventive phase I trial with the HIV-1 Tat-based vaccine. Vaccine. 2009 Dec 11;28(2):371-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.10.038. Epub 2009 Oct 29.
- Longo O, Tripiciano A, Fiorelli V, Bellino S, Scoglio A, Collacchi B, Alvarez MJ, Francavilla V, Arancio A, Paniccia G, Lazzarin A, Tambussi G, Din CT, Visintini R, Narciso P, Antinori A, D'Offizi G, Giulianelli M, Carta M, Di Carlo A, Palamara G, Giuliani M, Laguardia ME, Monini P, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Phase I therapeutic trial of the HIV-1 Tat protein and long term follow-up. Vaccine. 2009 May 26;27(25-26):3306-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.01.090. Epub 2009 Feb 7.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Cafaro A, Titti F, Butto S, Monini P, Magnani M, Caputo A, Garaci E. Candidate HIV-1 Tat vaccine development: from basic science to clinical trials. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2245-61. doi: 10.1097/QAD.0b013e3280112cd1. No abstract available.
- Bellino S, Tripiciano A, Picconi O, Francavilla V, Longo O, Sgadari C, Paniccia G, Arancio A, Angarano G, Ladisa N, Lazzarin A, Tambussi G, Nozza S, Torti C, Foca E, Palamara G, Latini A, Sighinolfi L, Mazzotta F, Di Pietro M, Di Perri G, Bonora S, Mercurio VS, Mussini C, Gori A, Galli M, Monini P, Cafaro A, Ensoli F, Ensoli B. The presence of anti-Tat antibodies in HIV-infected individuals is associated with containment of CD4+ T-cell decay and viral load, and with delay of disease progression: results of a 3-year cohort study. Retrovirology. 2014 Jun 24;11:49. doi: 10.1186/1742-4690-11-49.
- Ensoli B, Cafaro A, Monini P, Marcotullio S, Ensoli F. Challenges in HIV Vaccine Research for Treatment and Prevention. Front Immunol. 2014 Sep 8;5:417. doi: 10.3389/fimmu.2014.00417. eCollection 2014.
- Ensoli F, Cafaro A, Casabianca A, Tripiciano A, Bellino S, Longo O, Francavilla V, Picconi O, Sgadari C, Moretti S, Cossut MR, Arancio A, Orlandi C, Sernicola L, Maggiorella MT, Paniccia G, Mussini C, Lazzarin A, Sighinolfi L, Palamara G, Gori A, Angarano G, Di Pietro M, Galli M, Mercurio VS, Castelli F, Di Perri G, Monini P, Magnani M, Garaci E, Ensoli B. HIV-1 Tat immunization restores immune homeostasis and attacks the HAART-resistant blood HIV DNA: results of a randomized phase II exploratory clinical trial. Retrovirology. 2015 Apr 29;12:33. doi: 10.1186/s12977-015-0151-y.
- Cafaro A, Tripiciano A, Sgadari C, Bellino S, Picconi O, Longo O, Francavilla V, Butto S, Titti F, Monini P, Ensoli F, Ensoli B. Development of a novel AIDS vaccine: the HIV-1 transactivator of transcription protein vaccine. Expert Opin Biol Ther. 2015;15 Suppl 1:S13-29. doi: 10.1517/14712598.2015.1021328. Epub 2015 Jun 22.
- Butto S, Fiorelli V, Tripiciano A, Ruiz-Alvarez MJ, Scoglio A, Ensoli F, Ciccozzi M, Collacchi B, Sabbatucci M, Cafaro A, Guzman CA, Borsetti A, Caputo A, Vardas E, Colvin M, Lukwiya M, Rezza G, Ensoli B; Tat Multicentric Study Group. Sequence conservation and antibody cross-recognition of clade B human immunodeficiency virus (HIV) type 1 Tat protein in HIV-1-infected Italians, Ugandans, and South Africans. J Infect Dis. 2003 Oct 15;188(8):1171-80. doi: 10.1086/378412. Epub 2003 Sep 30.
- Rezza G, Fiorelli V, Dorrucci M, Ciccozzi M, Tripiciano A, Scoglio A, Collacchi B, Ruiz-Alvarez M, Giannetto C, Caputo A, Tomasoni L, Castelli F, Sciandra M, Sinicco A, Ensoli F, Butto S, Ensoli B. The presence of anti-Tat antibodies is predictive of long-term nonprogression to AIDS or severe immunodeficiency: findings in a cohort of HIV-1 seroconverters. J Infect Dis. 2005 Apr 15;191(8):1321-4. doi: 10.1086/428909. Epub 2005 Mar 14.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Lazzarin A, Visintini R, Narciso P, Di Carlo A, Monini P, Magnani M, Garaci E. The therapeutic phase I trial of the recombinant native HIV-1 Tat protein. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2207-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e32831392d4.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月24日
首次发布 (估计)
2011年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月3日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.