Studie om de seroprevalentie van anti-Tat-antilichamen bij HIV-geïnfecteerde patiënten te beoordelen (ISS OBS T-004)
Een multicentrische, observationele, cross-sectionele studie om de seroprevalentie van anti-Tat-antilichamen bij HIV-geïnfecteerde patiënten in geselecteerde gebieden van Gauteng en Oost-Kaap te beoordelen
Tat is een belangrijk HIV-regulerend eiwit dat zeer vroeg na infectie wordt geproduceerd, voorafgaand aan virusintegratie, en noodzakelijk is voor virale genexpressie, cel-naar-cel virusoverdracht en ziekteprogressie. Eerdere studies naar natuurlijke HIV-infectie gaven aan dat de aanwezigheid van een Tat-specifieke immuunrespons correleert met een lagere incidentie en verminderd risico op progressie naar AIDS in vergelijking met anti-Tat-negatieve personen, wat suggereert dat een immuunrespons op Tat een beschermende rol kan spelen. en de progressie naar AIDS in vivo beheersen.
Op basis van de bovengenoemde overweging was de huidige studie gericht op het onderzoeken van de seroprevalentie van anti-Tat-antilichamen bij HIV-geïnfecteerde Zuid-Afrikaanse patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele, cross-sectionele studie gericht op het beoordelen van de frequentie, omvang en kwaliteit van de anti-Tat-antilichaamrespons bij zowel met antiretrovirale (ARV) behandelde als therapienaïeve met hiv geïnfecteerde Zuid-Afrikaanse volwassenen, en op het onderzoeken van de correlatie tussen de aanwezigheid van anti-Tat-antilichaamrespons en de immunologische status van deelnemers, evenals de aanwezigheid van co-infecties zoals HBV, syfilis en HPV (de laatste alleen voor vrouwelijke deelnemers).
Bij het onderzoek waren 531 deelnemers betrokken en het leverde belangrijke informatie op voor de planning, het ontwerp en de uitvoering van toekomstige therapeutische klinische onderzoeken met het op Tat gebaseerde hiv-vaccin bij Zuid-Afrikaanse individuen.
Deze studie wordt uitgevoerd in het kader van het Government-to-Government samenwerkingsprogramma N.AID 8421, gefinancierd door het Italiaanse Ministerie van Buitenlandse Zaken - Directoraat-generaal Ontwikkelingssamenwerking (MAE-DGCS) en gezamenlijk uitgevoerd door het Italiaanse Istituto Superiore di Sanita ' (ISS) en het South African Department of Health in samenwerking met het South African AIDS Vaccine Initiative van de Medical Research Council (MRC-SAAVI)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Eastern Cape
-
Mthatha, Eastern Cape, Zuid-Afrika
- Walter Sisulu University HIV Vaccine Research Unit
-
-
Gauteng
-
Medunsa, Gauteng, Zuid-Afrika
- Mecru Clinical Research Unit (MeCRU)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerde personen van 18-45 jaar Deelnemers aan de met ARV behandelde groep moeten minimaal 3 maanden in behandeling zijn geweest.
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om in te stemmen met studie-inclusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Niet eerder behandelde hiv+-patiënten
|
|
Met HAART behandelde HIV+-patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-Tat-antilichaamreacties
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Beoordeling van serum-anti-Tat-antilichamen.
Anti-Tat humorale immuunrespons omvat de bepaling van serum IgM-, IgG- en IgA-antilichamen tegen zowel clade B- als C-afgeleide Tat-eiwitten en titratie van IgM-, IgG- en IgA-anti-Tat-antilichamen.
|
Tot 14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virologische status van anti-Tat positieve en negatieve deelnemers
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
HIV viral load en klinische status op anti-Tat+ versus anti-Tat- deelnemers. Het effect van niet-naleving van de ARV-behandeling op de virale belasting bij anti-Tat+ versus anti-Tat- deelnemers is geëvalueerd binnen de met ARV behandelde onderzoeksgroep op basis van de relevante beschikbare informatie. Hepatitis B, Syfilis, HPV co-infecties Beoordeling. |
Tot 14 maanden
|
|
Immunologische status van anti-Tat positieve en negatieve deelnemers
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Beoordeling van het aantal CD4 T-cellen.
Verkennende immunologische assays kunnen worden uitgevoerd op beschikbare restmonsters voor een meer diepgaande karakterisering van de immuunrespons.
|
Tot 14 maanden
|
|
Immuunactiveringsstatus van anti-Tat positieve en negatieve deelnemers
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Beoordeling van markers voor immuunactivatie op CD4+ en CD8+ T-cellen (CD25+, CD38+ en HLA-DR+).
|
Tot 14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Barbara BE Ensoli, MD PhD, Istituto Superiore di Sanità
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ensoli B, Bellino S, Tripiciano A, Longo O, Francavilla V, Marcotullio S, Cafaro A, Picconi O, Paniccia G, Scoglio A, Arancio A, Ariola C, Ruiz Alvarez MJ, Campagna M, Scaramuzzi D, Iori C, Esposito R, Mussini C, Ghinelli F, Sighinolfi L, Palamara G, Latini A, Angarano G, Ladisa N, Soscia F, Mercurio VS, Lazzarin A, Tambussi G, Visintini R, Mazzotta F, Di Pietro M, Galli M, Rusconi S, Carosi G, Torti C, Di Perri G, Bonora S, Ensoli F, Garaci E. Therapeutic immunization with HIV-1 Tat reduces immune activation and loss of regulatory T-cells and improves immune function in subjects on HAART. PLoS One. 2010 Nov 11;5(11):e13540. doi: 10.1371/journal.pone.0013540.
- Bellino S, Francavilla V, Longo O, Tripiciano A, Paniccia G, Arancio A, Fiorelli V, Scoglio A, Collacchi B, Campagna M, Lazzarin A, Tambussi G, Din CT, Visintini R, Narciso P, Antinori A, D'Offizi G, Giulianelli M, Carta M, Di Carlo A, Palamara G, Giuliani M, Laguardia ME, Monini P, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Parallel conduction of the phase I preventive and therapeutic trials based on the Tat vaccine candidate. Rev Recent Clin Trials. 2009 Sep;4(3):195-204. doi: 10.2174/157488709789957529.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Lazzarin A, Visintini R, Narciso P, Di Carlo A, Tripiciano A, Longo O, Bellino S, Francavilla V, Paniccia G, Arancio A, Scoglio A, Collacchi B, Ruiz Alvarez MJ, Tambussi G, Tassan Din C, Palamara G, Latini A, Antinori A, D'Offizi G, Giuliani M, Giulianelli M, Carta M, Monini P, Magnani M, Garaci E. The preventive phase I trial with the HIV-1 Tat-based vaccine. Vaccine. 2009 Dec 11;28(2):371-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.10.038. Epub 2009 Oct 29.
- Longo O, Tripiciano A, Fiorelli V, Bellino S, Scoglio A, Collacchi B, Alvarez MJ, Francavilla V, Arancio A, Paniccia G, Lazzarin A, Tambussi G, Din CT, Visintini R, Narciso P, Antinori A, D'Offizi G, Giulianelli M, Carta M, Di Carlo A, Palamara G, Giuliani M, Laguardia ME, Monini P, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Phase I therapeutic trial of the HIV-1 Tat protein and long term follow-up. Vaccine. 2009 May 26;27(25-26):3306-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.01.090. Epub 2009 Feb 7.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Cafaro A, Titti F, Butto S, Monini P, Magnani M, Caputo A, Garaci E. Candidate HIV-1 Tat vaccine development: from basic science to clinical trials. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2245-61. doi: 10.1097/QAD.0b013e3280112cd1. No abstract available.
- Bellino S, Tripiciano A, Picconi O, Francavilla V, Longo O, Sgadari C, Paniccia G, Arancio A, Angarano G, Ladisa N, Lazzarin A, Tambussi G, Nozza S, Torti C, Foca E, Palamara G, Latini A, Sighinolfi L, Mazzotta F, Di Pietro M, Di Perri G, Bonora S, Mercurio VS, Mussini C, Gori A, Galli M, Monini P, Cafaro A, Ensoli F, Ensoli B. The presence of anti-Tat antibodies in HIV-infected individuals is associated with containment of CD4+ T-cell decay and viral load, and with delay of disease progression: results of a 3-year cohort study. Retrovirology. 2014 Jun 24;11:49. doi: 10.1186/1742-4690-11-49.
- Ensoli B, Cafaro A, Monini P, Marcotullio S, Ensoli F. Challenges in HIV Vaccine Research for Treatment and Prevention. Front Immunol. 2014 Sep 8;5:417. doi: 10.3389/fimmu.2014.00417. eCollection 2014.
- Ensoli F, Cafaro A, Casabianca A, Tripiciano A, Bellino S, Longo O, Francavilla V, Picconi O, Sgadari C, Moretti S, Cossut MR, Arancio A, Orlandi C, Sernicola L, Maggiorella MT, Paniccia G, Mussini C, Lazzarin A, Sighinolfi L, Palamara G, Gori A, Angarano G, Di Pietro M, Galli M, Mercurio VS, Castelli F, Di Perri G, Monini P, Magnani M, Garaci E, Ensoli B. HIV-1 Tat immunization restores immune homeostasis and attacks the HAART-resistant blood HIV DNA: results of a randomized phase II exploratory clinical trial. Retrovirology. 2015 Apr 29;12:33. doi: 10.1186/s12977-015-0151-y.
- Cafaro A, Tripiciano A, Sgadari C, Bellino S, Picconi O, Longo O, Francavilla V, Butto S, Titti F, Monini P, Ensoli F, Ensoli B. Development of a novel AIDS vaccine: the HIV-1 transactivator of transcription protein vaccine. Expert Opin Biol Ther. 2015;15 Suppl 1:S13-29. doi: 10.1517/14712598.2015.1021328. Epub 2015 Jun 22.
- Butto S, Fiorelli V, Tripiciano A, Ruiz-Alvarez MJ, Scoglio A, Ensoli F, Ciccozzi M, Collacchi B, Sabbatucci M, Cafaro A, Guzman CA, Borsetti A, Caputo A, Vardas E, Colvin M, Lukwiya M, Rezza G, Ensoli B; Tat Multicentric Study Group. Sequence conservation and antibody cross-recognition of clade B human immunodeficiency virus (HIV) type 1 Tat protein in HIV-1-infected Italians, Ugandans, and South Africans. J Infect Dis. 2003 Oct 15;188(8):1171-80. doi: 10.1086/378412. Epub 2003 Sep 30.
- Rezza G, Fiorelli V, Dorrucci M, Ciccozzi M, Tripiciano A, Scoglio A, Collacchi B, Ruiz-Alvarez M, Giannetto C, Caputo A, Tomasoni L, Castelli F, Sciandra M, Sinicco A, Ensoli F, Butto S, Ensoli B. The presence of anti-Tat antibodies is predictive of long-term nonprogression to AIDS or severe immunodeficiency: findings in a cohort of HIV-1 seroconverters. J Infect Dis. 2005 Apr 15;191(8):1321-4. doi: 10.1086/428909. Epub 2005 Mar 14.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Lazzarin A, Visintini R, Narciso P, Di Carlo A, Monini P, Magnani M, Garaci E. The therapeutic phase I trial of the recombinant native HIV-1 Tat protein. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2207-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e32831392d4.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- ISS OBS T-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .