Studio per valutare la sieroprevalenza degli anticorpi anti-Tat nei pazienti con infezione da HIV (ISS OBS T-004)
3 marzo 2016 aggiornato da: Barbara Ensoli, MD
Uno studio multicentrico, osservazionale e trasversale per valutare la sieroprevalenza degli anticorpi anti-Tat nei pazienti con infezione da HIV in aree selezionate di Gauteng e Eastern Cape
Tat è una proteina chiave regolatrice dell'HIV prodotta molto presto dopo l'infezione, prima dell'integrazione del virus, e necessaria per l'espressione genica virale, la trasmissione del virus da cellula a cellula e la progressione della malattia. Precedenti studi sull'infezione da HIV naturale, hanno indicato che la presenza di una risposta immunitaria specifica per Tat è correlata a una minore incidenza e a un ridotto rischio di progressione verso l'AIDS rispetto agli individui anti-Tat negativi, suggerendo che una risposta immunitaria a Tat può esercitare un ruolo protettivo e controllare la progressione verso l'AIDS in vivo.
Sulla base delle suddette considerazioni, il presente studio è stato finalizzato ad indagare la sieroprevalenza degli anticorpi anti-Tat in pazienti sudafricani con infezione da HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale e trasversale volto a valutare la frequenza, l'entità e la qualità della risposta anticorpale anti-Tat negli adulti sudafricani con infezione da HIV sia trattati con antiretrovirali (ARV) che naïve al trattamento e ad esplorare la correlazione tra la presenza di risposta anticorpale anti-Tat e lo stato immunologico dei partecipanti nonché con la presenza di coinfezioni come HBV, sifilide e HPV (quest'ultima solo per le partecipanti di sesso femminile).
Lo studio ha coinvolto 531 partecipanti e ha fornito informazioni importanti per la pianificazione, la progettazione e la conduzione di futuri studi clinici terapeutici con il vaccino contro l'HIV basato su Tat in soggetti sudafricani.
Questo studio è condotto nell'ambito del programma di cooperazione tra governi N. AID 8421, finanziato dal Ministero degli Affari Esteri italiano-Direzione Generale per la Cooperazione allo Sviluppo (MAE-DGCS) e attuato congiuntamente dall'Istituto Superiore di Sanità italiano ' (ISS) e il Dipartimento della Salute sudafricano in collaborazione con la South African AIDS Vaccine Initiative del Medical Research Council (MRC-SAAVI)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
531
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Eastern Cape
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Mthatha, Eastern Cape, Sud Africa
- Walter Sisulu University HIV Vaccine Research Unit
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Gauteng
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Medunsa, Gauteng, Sud Africa
- Mecru Clinical Research Unit (MeCRU)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti sieropositivi, trattati con ARV e naïve al trattamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con infezione da HIV di età compresa tra 18 e 45 anni I partecipanti arruolati nel gruppo trattato con ARV devono essere in trattamento da non meno di 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza ad acconsentire all'inclusione nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti HIV+ naive al trattamento
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Soggetti HIV+ trattati con HAART
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte anticorpali anti-Tat
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
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Valutazione degli anticorpi anti-Tat sierici.
La risposta immunitaria umorale anti-Tat includerà la determinazione degli anticorpi sierici IgM, IgG e IgA contro le proteine Tat derivate dal clade B e C e la titolazione degli anticorpi IgM, IgG e IgA anti-Tat.
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Fino a 14 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato virologico dei partecipanti anti-Tat positivi e negativi
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
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Carica virale dell'HIV e stato clinico su partecipanti anti-Tat+ rispetto a partecipanti anti-Tat-. L'effetto della non conformità del trattamento con ARV sulla carica virale nei partecipanti anti-Tat+ rispetto a quelli anti-Tat- è stato valutato all'interno del gruppo di studio trattato con ARV sulla base delle informazioni disponibili pertinenti. Valutazione di co-infezioni da HPV, Epatite B, Sifilide. |
Fino a 14 mesi
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Stato immunologico dei partecipanti anti-Tat positivi e negativi
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
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Valutazione della conta delle cellule T CD4.
Saggi immunologici esplorativi possono essere eseguiti su campioni residui disponibili per una caratterizzazione più approfondita della risposta immunitaria.
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Fino a 14 mesi
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Stato di attivazione immunitaria dei partecipanti anti-Tat positivi e negativi
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
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Valutazione dei marcatori di attivazione immunitaria sulle cellule T CD4+ e CD8+ (CD25+, CD38+ e HLA-DR+).
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Fino a 14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Barbara BE Ensoli, MD PhD, Istituto Superiore di Sanità
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ensoli B, Bellino S, Tripiciano A, Longo O, Francavilla V, Marcotullio S, Cafaro A, Picconi O, Paniccia G, Scoglio A, Arancio A, Ariola C, Ruiz Alvarez MJ, Campagna M, Scaramuzzi D, Iori C, Esposito R, Mussini C, Ghinelli F, Sighinolfi L, Palamara G, Latini A, Angarano G, Ladisa N, Soscia F, Mercurio VS, Lazzarin A, Tambussi G, Visintini R, Mazzotta F, Di Pietro M, Galli M, Rusconi S, Carosi G, Torti C, Di Perri G, Bonora S, Ensoli F, Garaci E. Therapeutic immunization with HIV-1 Tat reduces immune activation and loss of regulatory T-cells and improves immune function in subjects on HAART. PLoS One. 2010 Nov 11;5(11):e13540. doi: 10.1371/journal.pone.0013540.
- Bellino S, Francavilla V, Longo O, Tripiciano A, Paniccia G, Arancio A, Fiorelli V, Scoglio A, Collacchi B, Campagna M, Lazzarin A, Tambussi G, Din CT, Visintini R, Narciso P, Antinori A, D'Offizi G, Giulianelli M, Carta M, Di Carlo A, Palamara G, Giuliani M, Laguardia ME, Monini P, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Parallel conduction of the phase I preventive and therapeutic trials based on the Tat vaccine candidate. Rev Recent Clin Trials. 2009 Sep;4(3):195-204. doi: 10.2174/157488709789957529.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Lazzarin A, Visintini R, Narciso P, Di Carlo A, Tripiciano A, Longo O, Bellino S, Francavilla V, Paniccia G, Arancio A, Scoglio A, Collacchi B, Ruiz Alvarez MJ, Tambussi G, Tassan Din C, Palamara G, Latini A, Antinori A, D'Offizi G, Giuliani M, Giulianelli M, Carta M, Monini P, Magnani M, Garaci E. The preventive phase I trial with the HIV-1 Tat-based vaccine. Vaccine. 2009 Dec 11;28(2):371-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.10.038. Epub 2009 Oct 29.
- Longo O, Tripiciano A, Fiorelli V, Bellino S, Scoglio A, Collacchi B, Alvarez MJ, Francavilla V, Arancio A, Paniccia G, Lazzarin A, Tambussi G, Din CT, Visintini R, Narciso P, Antinori A, D'Offizi G, Giulianelli M, Carta M, Di Carlo A, Palamara G, Giuliani M, Laguardia ME, Monini P, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Phase I therapeutic trial of the HIV-1 Tat protein and long term follow-up. Vaccine. 2009 May 26;27(25-26):3306-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.01.090. Epub 2009 Feb 7.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Cafaro A, Titti F, Butto S, Monini P, Magnani M, Caputo A, Garaci E. Candidate HIV-1 Tat vaccine development: from basic science to clinical trials. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2245-61. doi: 10.1097/QAD.0b013e3280112cd1. No abstract available.
- Bellino S, Tripiciano A, Picconi O, Francavilla V, Longo O, Sgadari C, Paniccia G, Arancio A, Angarano G, Ladisa N, Lazzarin A, Tambussi G, Nozza S, Torti C, Foca E, Palamara G, Latini A, Sighinolfi L, Mazzotta F, Di Pietro M, Di Perri G, Bonora S, Mercurio VS, Mussini C, Gori A, Galli M, Monini P, Cafaro A, Ensoli F, Ensoli B. The presence of anti-Tat antibodies in HIV-infected individuals is associated with containment of CD4+ T-cell decay and viral load, and with delay of disease progression: results of a 3-year cohort study. Retrovirology. 2014 Jun 24;11:49. doi: 10.1186/1742-4690-11-49.
- Ensoli B, Cafaro A, Monini P, Marcotullio S, Ensoli F. Challenges in HIV Vaccine Research for Treatment and Prevention. Front Immunol. 2014 Sep 8;5:417. doi: 10.3389/fimmu.2014.00417. eCollection 2014.
- Ensoli F, Cafaro A, Casabianca A, Tripiciano A, Bellino S, Longo O, Francavilla V, Picconi O, Sgadari C, Moretti S, Cossut MR, Arancio A, Orlandi C, Sernicola L, Maggiorella MT, Paniccia G, Mussini C, Lazzarin A, Sighinolfi L, Palamara G, Gori A, Angarano G, Di Pietro M, Galli M, Mercurio VS, Castelli F, Di Perri G, Monini P, Magnani M, Garaci E, Ensoli B. HIV-1 Tat immunization restores immune homeostasis and attacks the HAART-resistant blood HIV DNA: results of a randomized phase II exploratory clinical trial. Retrovirology. 2015 Apr 29;12:33. doi: 10.1186/s12977-015-0151-y.
- Cafaro A, Tripiciano A, Sgadari C, Bellino S, Picconi O, Longo O, Francavilla V, Butto S, Titti F, Monini P, Ensoli F, Ensoli B. Development of a novel AIDS vaccine: the HIV-1 transactivator of transcription protein vaccine. Expert Opin Biol Ther. 2015;15 Suppl 1:S13-29. doi: 10.1517/14712598.2015.1021328. Epub 2015 Jun 22.
- Butto S, Fiorelli V, Tripiciano A, Ruiz-Alvarez MJ, Scoglio A, Ensoli F, Ciccozzi M, Collacchi B, Sabbatucci M, Cafaro A, Guzman CA, Borsetti A, Caputo A, Vardas E, Colvin M, Lukwiya M, Rezza G, Ensoli B; Tat Multicentric Study Group. Sequence conservation and antibody cross-recognition of clade B human immunodeficiency virus (HIV) type 1 Tat protein in HIV-1-infected Italians, Ugandans, and South Africans. J Infect Dis. 2003 Oct 15;188(8):1171-80. doi: 10.1086/378412. Epub 2003 Sep 30.
- Rezza G, Fiorelli V, Dorrucci M, Ciccozzi M, Tripiciano A, Scoglio A, Collacchi B, Ruiz-Alvarez M, Giannetto C, Caputo A, Tomasoni L, Castelli F, Sciandra M, Sinicco A, Ensoli F, Butto S, Ensoli B. The presence of anti-Tat antibodies is predictive of long-term nonprogression to AIDS or severe immunodeficiency: findings in a cohort of HIV-1 seroconverters. J Infect Dis. 2005 Apr 15;191(8):1321-4. doi: 10.1086/428909. Epub 2005 Mar 14.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Lazzarin A, Visintini R, Narciso P, Di Carlo A, Monini P, Magnani M, Garaci E. The therapeutic phase I trial of the recombinant native HIV-1 Tat protein. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2207-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e32831392d4.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISS OBS T-004
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Prove cliniche su Infezione da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento