Исследование по оценке серопревалентности анти-Tat антител у ВИЧ-инфицированных пациентов (ISS OBS T-004)
Многоцентровое обсервационное перекрестное исследование для оценки серопревалентности антител к Tat у ВИЧ-инфицированных пациентов в отдельных районах Гаутенга и Восточной Капской провинции
Tat является ключевым регуляторным белком ВИЧ, вырабатываемым очень рано после инфицирования, до интеграции вируса, и необходим для экспрессии вирусных генов, передачи вируса от клетки к клетке и прогрессирования заболевания. Предыдущие исследования естественной ВИЧ-инфекции показали, что наличие Tat-специфического иммунного ответа коррелирует с более низкой заболеваемостью и сниженным риском прогрессирования СПИДа по сравнению с анти-Tat-отрицательными людьми, предполагая, что иммунный ответ на Tat может играть защитную роль. и контролировать прогрессирование СПИДа in vivo.
На основании вышеупомянутых соображений настоящее исследование было направлено на изучение серопревалентности анти-Tat-антител у ВИЧ-инфицированных южноафриканских пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это обсервационное кросс-секционное исследование, направленное на оценку частоты, величины и качества ответа антител против Tat у взрослых ВИЧ-инфицированных в Южной Африке, получавших и не получавших антиретровирусную (АРВ) терапию, а также на изучение корреляции между наличие ответа антител против Tat и иммунологического статуса участников, а также наличие сопутствующих инфекций, таких как ВГВ, сифилис и ВПЧ (последнее только для участников женского пола).
В исследовании приняли участие 531 участник, и оно предоставило важную информацию для планирования, разработки и проведения будущих терапевтических клинических испытаний вакцины против ВИЧ на основе Tat у жителей Южной Африки.
Это исследование проводится в рамках программы межправительственного сотрудничества N. AID 8421, финансируемой Генеральным директоратом по сотрудничеству в целях развития Министерства иностранных дел Италии (MAE-DGCS) и совместно реализуемой Итальянским институтом высшего здравоохранения. (ISS) и Департамент здравоохранения Южной Африки в сотрудничестве с Южноафриканской инициативой по вакцине против СПИДа Совета медицинских исследований (MRC-SAAVI)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Eastern Cape
-
Mthatha, Eastern Cape, Южная Африка
- Walter Sisulu University HIV Vaccine Research Unit
-
-
Gauteng
-
Medunsa, Gauteng, Южная Африка
- Mecru Clinical Research Unit (MeCRU)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные лица в возрасте от 18 до 45 лет Участники, включенные в группу АРВ-лечения, должны находиться на лечении не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Нежелание давать согласие на включение в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ВИЧ-положительные субъекты, ранее не получавшие лечения
|
|
ВААРТ-леченные ВИЧ+ субъекты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция антител против Tat
Временное ограничение: До 14 месяцев
|
Оценка сывороточных антител против Tat.
Гуморальный иммунный ответ против Tat будет включать определение сывороточных антител IgM, IgG и IgA против обоих белков Tat, происходящих из ветвей B и C, и титрование антител IgM, IgG и IgA против Tat.
|
До 14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусологический статус анти-Тат положительных и отрицательных участников
Временное ограничение: До 14 месяцев
|
Вирусная нагрузка ВИЧ и клинический статус участников анти-Tat+ по сравнению с анти-Tat-. Влияние несоблюдения режима лечения АРВ-препаратами на вирусную нагрузку у участников анти-Tat+ по сравнению с анти-Tat- оценивалось в группе, получавшей АРВ-препараты, на основе соответствующей доступной информации. Гепатит В, сифилис, коинфекции ВПЧ Оценка. |
До 14 месяцев
|
|
Иммунологический статус анти-Тат положительных и отрицательных участников
Временное ограничение: До 14 месяцев
|
Оценка числа CD4 Т-клеток.
Исследовательские иммунологические анализы могут быть выполнены на имеющихся остаточных образцах для более глубокой характеристики иммунного ответа.
|
До 14 месяцев
|
|
Иммунный статус активации анти-Tat положительных и отрицательных участников
Временное ограничение: До 14 месяцев
|
Оценка маркеров иммуноактивации на CD4+ и CD8+ Т-клетках (CD25+, CD38+ и HLA-DR+).
|
До 14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Barbara BE Ensoli, MD PhD, Istituto Superiore di Sanità
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ensoli B, Bellino S, Tripiciano A, Longo O, Francavilla V, Marcotullio S, Cafaro A, Picconi O, Paniccia G, Scoglio A, Arancio A, Ariola C, Ruiz Alvarez MJ, Campagna M, Scaramuzzi D, Iori C, Esposito R, Mussini C, Ghinelli F, Sighinolfi L, Palamara G, Latini A, Angarano G, Ladisa N, Soscia F, Mercurio VS, Lazzarin A, Tambussi G, Visintini R, Mazzotta F, Di Pietro M, Galli M, Rusconi S, Carosi G, Torti C, Di Perri G, Bonora S, Ensoli F, Garaci E. Therapeutic immunization with HIV-1 Tat reduces immune activation and loss of regulatory T-cells and improves immune function in subjects on HAART. PLoS One. 2010 Nov 11;5(11):e13540. doi: 10.1371/journal.pone.0013540.
- Bellino S, Francavilla V, Longo O, Tripiciano A, Paniccia G, Arancio A, Fiorelli V, Scoglio A, Collacchi B, Campagna M, Lazzarin A, Tambussi G, Din CT, Visintini R, Narciso P, Antinori A, D'Offizi G, Giulianelli M, Carta M, Di Carlo A, Palamara G, Giuliani M, Laguardia ME, Monini P, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Parallel conduction of the phase I preventive and therapeutic trials based on the Tat vaccine candidate. Rev Recent Clin Trials. 2009 Sep;4(3):195-204. doi: 10.2174/157488709789957529.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Lazzarin A, Visintini R, Narciso P, Di Carlo A, Tripiciano A, Longo O, Bellino S, Francavilla V, Paniccia G, Arancio A, Scoglio A, Collacchi B, Ruiz Alvarez MJ, Tambussi G, Tassan Din C, Palamara G, Latini A, Antinori A, D'Offizi G, Giuliani M, Giulianelli M, Carta M, Monini P, Magnani M, Garaci E. The preventive phase I trial with the HIV-1 Tat-based vaccine. Vaccine. 2009 Dec 11;28(2):371-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.10.038. Epub 2009 Oct 29.
- Longo O, Tripiciano A, Fiorelli V, Bellino S, Scoglio A, Collacchi B, Alvarez MJ, Francavilla V, Arancio A, Paniccia G, Lazzarin A, Tambussi G, Din CT, Visintini R, Narciso P, Antinori A, D'Offizi G, Giulianelli M, Carta M, Di Carlo A, Palamara G, Giuliani M, Laguardia ME, Monini P, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Phase I therapeutic trial of the HIV-1 Tat protein and long term follow-up. Vaccine. 2009 May 26;27(25-26):3306-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.01.090. Epub 2009 Feb 7.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Cafaro A, Titti F, Butto S, Monini P, Magnani M, Caputo A, Garaci E. Candidate HIV-1 Tat vaccine development: from basic science to clinical trials. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2245-61. doi: 10.1097/QAD.0b013e3280112cd1. No abstract available.
- Bellino S, Tripiciano A, Picconi O, Francavilla V, Longo O, Sgadari C, Paniccia G, Arancio A, Angarano G, Ladisa N, Lazzarin A, Tambussi G, Nozza S, Torti C, Foca E, Palamara G, Latini A, Sighinolfi L, Mazzotta F, Di Pietro M, Di Perri G, Bonora S, Mercurio VS, Mussini C, Gori A, Galli M, Monini P, Cafaro A, Ensoli F, Ensoli B. The presence of anti-Tat antibodies in HIV-infected individuals is associated with containment of CD4+ T-cell decay and viral load, and with delay of disease progression: results of a 3-year cohort study. Retrovirology. 2014 Jun 24;11:49. doi: 10.1186/1742-4690-11-49.
- Ensoli B, Cafaro A, Monini P, Marcotullio S, Ensoli F. Challenges in HIV Vaccine Research for Treatment and Prevention. Front Immunol. 2014 Sep 8;5:417. doi: 10.3389/fimmu.2014.00417. eCollection 2014.
- Ensoli F, Cafaro A, Casabianca A, Tripiciano A, Bellino S, Longo O, Francavilla V, Picconi O, Sgadari C, Moretti S, Cossut MR, Arancio A, Orlandi C, Sernicola L, Maggiorella MT, Paniccia G, Mussini C, Lazzarin A, Sighinolfi L, Palamara G, Gori A, Angarano G, Di Pietro M, Galli M, Mercurio VS, Castelli F, Di Perri G, Monini P, Magnani M, Garaci E, Ensoli B. HIV-1 Tat immunization restores immune homeostasis and attacks the HAART-resistant blood HIV DNA: results of a randomized phase II exploratory clinical trial. Retrovirology. 2015 Apr 29;12:33. doi: 10.1186/s12977-015-0151-y.
- Cafaro A, Tripiciano A, Sgadari C, Bellino S, Picconi O, Longo O, Francavilla V, Butto S, Titti F, Monini P, Ensoli F, Ensoli B. Development of a novel AIDS vaccine: the HIV-1 transactivator of transcription protein vaccine. Expert Opin Biol Ther. 2015;15 Suppl 1:S13-29. doi: 10.1517/14712598.2015.1021328. Epub 2015 Jun 22.
- Butto S, Fiorelli V, Tripiciano A, Ruiz-Alvarez MJ, Scoglio A, Ensoli F, Ciccozzi M, Collacchi B, Sabbatucci M, Cafaro A, Guzman CA, Borsetti A, Caputo A, Vardas E, Colvin M, Lukwiya M, Rezza G, Ensoli B; Tat Multicentric Study Group. Sequence conservation and antibody cross-recognition of clade B human immunodeficiency virus (HIV) type 1 Tat protein in HIV-1-infected Italians, Ugandans, and South Africans. J Infect Dis. 2003 Oct 15;188(8):1171-80. doi: 10.1086/378412. Epub 2003 Sep 30.
- Rezza G, Fiorelli V, Dorrucci M, Ciccozzi M, Tripiciano A, Scoglio A, Collacchi B, Ruiz-Alvarez M, Giannetto C, Caputo A, Tomasoni L, Castelli F, Sciandra M, Sinicco A, Ensoli F, Butto S, Ensoli B. The presence of anti-Tat antibodies is predictive of long-term nonprogression to AIDS or severe immunodeficiency: findings in a cohort of HIV-1 seroconverters. J Infect Dis. 2005 Apr 15;191(8):1321-4. doi: 10.1086/428909. Epub 2005 Mar 14.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Lazzarin A, Visintini R, Narciso P, Di Carlo A, Monini P, Magnani M, Garaci E. The therapeutic phase I trial of the recombinant native HIV-1 Tat protein. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2207-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e32831392d4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- ISS OBS T-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .