Étude pour évaluer la séroprévalence des anticorps anti-Tat chez les patients infectés par le VIH (ISS OBS T-004)
3 mars 2016 mis à jour par: Barbara Ensoli, MD
Une étude multicentrique, observationnelle et transversale pour évaluer la séroprévalence des anticorps anti-Tat chez les patients infectés par le VIH dans certaines régions du Gauteng et du Cap oriental
Tat est une protéine régulatrice clé du VIH produite très tôt après l'infection, avant l'intégration du virus, et nécessaire à l'expression des gènes viraux, à la transmission du virus de cellule à cellule et à la progression de la maladie. Des études antérieures sur l'infection naturelle par le VIH ont indiqué que la présence d'une réponse immunitaire spécifique de Tat est corrélée à une incidence plus faible et à un risque réduit de progression vers le SIDA par rapport aux individus anti-Tat négatifs, ce qui suggère qu'une réponse immunitaire à Tat peut exercer un rôle protecteur et contrôler la progression vers le SIDA in vivo.
Sur la base de la considération mentionnée ci-dessus, la présente étude visait à étudier la séroprévalence des anticorps anti-Tat chez les patients sud-africains infectés par le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle transversale visant à évaluer la fréquence, l'ampleur et la qualité de la réponse des anticorps anti-Tat chez les adultes sud-africains infectés par le VIH traités par antirétroviraux (ARV) et naïfs de traitement, et à explorer la corrélation entre la présence d'une réponse d'anticorps anti-Tat et le statut immunologique des participants ainsi que la présence de co-infections telles que le VHB, la syphilis et le VPH (ce dernier uniquement pour les participantes).
L'étude a impliqué 531 participants et a fourni des informations importantes pour la planification, la conception et la conduite de futurs essais cliniques thérapeutiques avec le vaccin anti-VIH à base de Tat chez des individus sud-africains.
Cette étude est menée dans le cadre du programme de coopération de gouvernement à gouvernement N. AID 8421, financé par le ministère italien des Affaires étrangères-Direction générale de la coopération au développement (MAE-DGCS) et mis en œuvre conjointement par l'Istituto Superiore di Sanita italien. ' (ISS) et le ministère sud-africain de la Santé en collaboration avec la South African AIDS Vaccine Initiative du Medical Research Council (MRC-SAAVI)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
531
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eastern Cape
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Mthatha, Eastern Cape, Afrique du Sud
- Walter Sisulu University HIV Vaccine Research Unit
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Gauteng
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Medunsa, Gauteng, Afrique du Sud
- Mecru Clinical Research Unit (MeCRU)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants séropositifs, traités aux ARV et naïfs de traitement.
La description
Critère d'intégration:
- Individus infectés par le VIH Âgés de 18 à 45 ans Les participants inscrits dans le groupe traité par ARV doivent être sous traitement depuis au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Refus de consentir à l'inclusion dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets VIH+ naïfs de traitement
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Sujets VIH+ traités par HAART
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses d'anticorps anti-Tat
Délai: Jusqu'à 14 mois
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Évaluation des anticorps anti-Tat sériques.
La réponse immunitaire humorale anti-Tat comprendra la détermination des anticorps sériques IgM, IgG et IgA contre les protéines Tat dérivées des clades B et C et le titrage des anticorps IgM, IgG et IgA anti-Tat.
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Jusqu'à 14 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut virologique des participants anti-Tat positifs et négatifs
Délai: Jusqu'à 14 mois
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Charge virale du VIH et état clinique des participants anti-Tat+ par rapport aux participants anti-Tat-. L'effet de la non-observance du traitement ARV sur la charge virale chez les participants anti-Tat+ versus anti-Tat- a été évalué au sein du groupe d'étude traité par ARV sur la base des informations pertinentes disponibles. Évaluation de l'hépatite B, de la syphilis et des co-infections au VPH. |
Jusqu'à 14 mois
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Statut immunologique des participants anti-Tat positifs et négatifs
Délai: Jusqu'à 14 mois
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Évaluation du nombre de lymphocytes T CD4.
Des tests immunologiques exploratoires peuvent être effectués sur des échantillons résiduels disponibles pour une caractérisation plus approfondie de la réponse immunitaire.
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Jusqu'à 14 mois
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Statut d'activation immunitaire des participants anti-Tat positifs et négatifs
Délai: Jusqu'à 14 mois
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Évaluation des marqueurs d'activation immunitaire sur les lymphocytes T CD4+ et CD8+ (CD25+, CD38+ et HLA-DR+).
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Jusqu'à 14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Barbara BE Ensoli, MD PhD, Istituto Superiore di Sanità
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ensoli B, Bellino S, Tripiciano A, Longo O, Francavilla V, Marcotullio S, Cafaro A, Picconi O, Paniccia G, Scoglio A, Arancio A, Ariola C, Ruiz Alvarez MJ, Campagna M, Scaramuzzi D, Iori C, Esposito R, Mussini C, Ghinelli F, Sighinolfi L, Palamara G, Latini A, Angarano G, Ladisa N, Soscia F, Mercurio VS, Lazzarin A, Tambussi G, Visintini R, Mazzotta F, Di Pietro M, Galli M, Rusconi S, Carosi G, Torti C, Di Perri G, Bonora S, Ensoli F, Garaci E. Therapeutic immunization with HIV-1 Tat reduces immune activation and loss of regulatory T-cells and improves immune function in subjects on HAART. PLoS One. 2010 Nov 11;5(11):e13540. doi: 10.1371/journal.pone.0013540.
- Bellino S, Francavilla V, Longo O, Tripiciano A, Paniccia G, Arancio A, Fiorelli V, Scoglio A, Collacchi B, Campagna M, Lazzarin A, Tambussi G, Din CT, Visintini R, Narciso P, Antinori A, D'Offizi G, Giulianelli M, Carta M, Di Carlo A, Palamara G, Giuliani M, Laguardia ME, Monini P, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Parallel conduction of the phase I preventive and therapeutic trials based on the Tat vaccine candidate. Rev Recent Clin Trials. 2009 Sep;4(3):195-204. doi: 10.2174/157488709789957529.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Lazzarin A, Visintini R, Narciso P, Di Carlo A, Tripiciano A, Longo O, Bellino S, Francavilla V, Paniccia G, Arancio A, Scoglio A, Collacchi B, Ruiz Alvarez MJ, Tambussi G, Tassan Din C, Palamara G, Latini A, Antinori A, D'Offizi G, Giuliani M, Giulianelli M, Carta M, Monini P, Magnani M, Garaci E. The preventive phase I trial with the HIV-1 Tat-based vaccine. Vaccine. 2009 Dec 11;28(2):371-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.10.038. Epub 2009 Oct 29.
- Longo O, Tripiciano A, Fiorelli V, Bellino S, Scoglio A, Collacchi B, Alvarez MJ, Francavilla V, Arancio A, Paniccia G, Lazzarin A, Tambussi G, Din CT, Visintini R, Narciso P, Antinori A, D'Offizi G, Giulianelli M, Carta M, Di Carlo A, Palamara G, Giuliani M, Laguardia ME, Monini P, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Phase I therapeutic trial of the HIV-1 Tat protein and long term follow-up. Vaccine. 2009 May 26;27(25-26):3306-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.01.090. Epub 2009 Feb 7.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Cafaro A, Titti F, Butto S, Monini P, Magnani M, Caputo A, Garaci E. Candidate HIV-1 Tat vaccine development: from basic science to clinical trials. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2245-61. doi: 10.1097/QAD.0b013e3280112cd1. No abstract available.
- Bellino S, Tripiciano A, Picconi O, Francavilla V, Longo O, Sgadari C, Paniccia G, Arancio A, Angarano G, Ladisa N, Lazzarin A, Tambussi G, Nozza S, Torti C, Foca E, Palamara G, Latini A, Sighinolfi L, Mazzotta F, Di Pietro M, Di Perri G, Bonora S, Mercurio VS, Mussini C, Gori A, Galli M, Monini P, Cafaro A, Ensoli F, Ensoli B. The presence of anti-Tat antibodies in HIV-infected individuals is associated with containment of CD4+ T-cell decay and viral load, and with delay of disease progression: results of a 3-year cohort study. Retrovirology. 2014 Jun 24;11:49. doi: 10.1186/1742-4690-11-49.
- Ensoli B, Cafaro A, Monini P, Marcotullio S, Ensoli F. Challenges in HIV Vaccine Research for Treatment and Prevention. Front Immunol. 2014 Sep 8;5:417. doi: 10.3389/fimmu.2014.00417. eCollection 2014.
- Ensoli F, Cafaro A, Casabianca A, Tripiciano A, Bellino S, Longo O, Francavilla V, Picconi O, Sgadari C, Moretti S, Cossut MR, Arancio A, Orlandi C, Sernicola L, Maggiorella MT, Paniccia G, Mussini C, Lazzarin A, Sighinolfi L, Palamara G, Gori A, Angarano G, Di Pietro M, Galli M, Mercurio VS, Castelli F, Di Perri G, Monini P, Magnani M, Garaci E, Ensoli B. HIV-1 Tat immunization restores immune homeostasis and attacks the HAART-resistant blood HIV DNA: results of a randomized phase II exploratory clinical trial. Retrovirology. 2015 Apr 29;12:33. doi: 10.1186/s12977-015-0151-y.
- Cafaro A, Tripiciano A, Sgadari C, Bellino S, Picconi O, Longo O, Francavilla V, Butto S, Titti F, Monini P, Ensoli F, Ensoli B. Development of a novel AIDS vaccine: the HIV-1 transactivator of transcription protein vaccine. Expert Opin Biol Ther. 2015;15 Suppl 1:S13-29. doi: 10.1517/14712598.2015.1021328. Epub 2015 Jun 22.
- Butto S, Fiorelli V, Tripiciano A, Ruiz-Alvarez MJ, Scoglio A, Ensoli F, Ciccozzi M, Collacchi B, Sabbatucci M, Cafaro A, Guzman CA, Borsetti A, Caputo A, Vardas E, Colvin M, Lukwiya M, Rezza G, Ensoli B; Tat Multicentric Study Group. Sequence conservation and antibody cross-recognition of clade B human immunodeficiency virus (HIV) type 1 Tat protein in HIV-1-infected Italians, Ugandans, and South Africans. J Infect Dis. 2003 Oct 15;188(8):1171-80. doi: 10.1086/378412. Epub 2003 Sep 30.
- Rezza G, Fiorelli V, Dorrucci M, Ciccozzi M, Tripiciano A, Scoglio A, Collacchi B, Ruiz-Alvarez M, Giannetto C, Caputo A, Tomasoni L, Castelli F, Sciandra M, Sinicco A, Ensoli F, Butto S, Ensoli B. The presence of anti-Tat antibodies is predictive of long-term nonprogression to AIDS or severe immunodeficiency: findings in a cohort of HIV-1 seroconverters. J Infect Dis. 2005 Apr 15;191(8):1321-4. doi: 10.1086/428909. Epub 2005 Mar 14.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Lazzarin A, Visintini R, Narciso P, Di Carlo A, Monini P, Magnani M, Garaci E. The therapeutic phase I trial of the recombinant native HIV-1 Tat protein. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2207-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e32831392d4.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2011
Première publication (Estimation)
25 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- ISS OBS T-004
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