Estudio para evaluar la seroprevalencia de anticuerpos anti-Tat en pacientes infectados por el VIH (ISS OBS T-004)
Un estudio multicéntrico, observacional y transversal para evaluar la seroprevalencia de anticuerpos anti-Tat en pacientes infectados por el VIH en áreas seleccionadas de Gauteng y Eastern Cape
Tat es una proteína reguladora clave del VIH que se produce muy pronto después de la infección, antes de la integración del virus, y es necesaria para la expresión génica viral, la transmisión del virus de célula a célula y la progresión de la enfermedad. Estudios previos en la infección natural por VIH indicaron que la presencia de una respuesta inmunitaria específica de Tat se correlaciona con una menor incidencia y un menor riesgo de progresión al SIDA en comparación con las personas negativas anti-Tat, lo que sugiere que una respuesta inmunitaria a Tat puede ejercer un papel protector. y controlar la progresión al SIDA in vivo.
Sobre la base de la consideración mencionada anteriormente, el presente estudio se dirigió a investigar la seroprevalencia de anticuerpos anti-Tat en pacientes sudafricanos infectados por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional transversal destinado a evaluar la frecuencia, magnitud y calidad de la respuesta de anticuerpos anti-Tat en adultos sudafricanos infectados por el VIH tratados con antirretrovirales (ARV) y sin tratamiento previo, y a explorar la correlación entre la presencia de respuesta de anticuerpos anti-Tat y el estado inmunológico de los participantes, así como con la presencia de coinfecciones como VHB, sífilis y VPH (esta última solo para participantes mujeres).
El estudio involucró a 531 participantes y proporcionó información importante para la planificación, el diseño y la realización de futuros ensayos clínicos terapéuticos con la vacuna contra el VIH basada en Tat en personas sudafricanas.
Este estudio se lleva a cabo en el marco del programa de cooperación de gobierno a gobierno N. AID 8421, financiado por la Dirección General de Cooperación para el Desarrollo del Ministerio de Relaciones Exteriores de Italia (MAE-DGCS) e implementado conjuntamente por el Istituto Superiore di Sanita italiano. ' (ISS) y el Departamento de Salud de Sudáfrica en colaboración con la Iniciativa de Vacuna contra el SIDA de Sudáfrica del Consejo de Investigación Médica (MRC-SAAVI)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eastern Cape
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Mthatha, Eastern Cape, Sudáfrica
- Walter Sisulu University HIV Vaccine Research Unit
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Gauteng
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Medunsa, Gauteng, Sudáfrica
- Mecru Clinical Research Unit (MeCRU)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos infectados por el VIH de 18 a 45 años de edad Los participantes inscritos en el grupo tratado con ARV deben haber estado en tratamiento durante no menos de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para dar su consentimiento para la inclusión en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos VIH+ sin tratamiento previo
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Sujetos VIH+ tratados con HAART
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas de anticuerpos anti-Tat
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
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Evaluación de anticuerpos séricos anti-Tat.
La respuesta inmune humoral anti-Tat incluirá la determinación de anticuerpos séricos IgM, IgG e IgA contra las proteínas Tat derivadas del clado B y C y la titulación de anticuerpos anti-Tat IgM, IgG e IgA.
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Hasta 14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado virológico de participantes anti-Tat positivos y negativos
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
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Carga viral del VIH y estado clínico en participantes anti-Tat+ versus anti-Tat-. El efecto del incumplimiento del tratamiento ARV sobre la carga viral en participantes anti-Tat+ versus anti-Tat- se evaluó dentro del grupo de estudio tratado con ARV sobre la base de la información relevante disponible. Hepatitis B, sífilis, coinfecciones por VPH Valoración. |
Hasta 14 meses
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Estado inmunológico de participantes anti-Tat positivos y negativos
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
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Evaluación de los recuentos de células T CD4.
Se pueden realizar ensayos inmunológicos exploratorios en muestras residuales disponibles para una caracterización más profunda de la respuesta inmune.
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Hasta 14 meses
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Estado de activación inmunitaria de participantes positivos y negativos anti-Tat
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
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Evaluación de marcadores de inmunoactivación en células T CD4+ y CD8+ (CD25+, CD38+ y HLA-DR+).
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Hasta 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Barbara BE Ensoli, MD PhD, Istituto Superiore di Sanità
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ensoli B, Bellino S, Tripiciano A, Longo O, Francavilla V, Marcotullio S, Cafaro A, Picconi O, Paniccia G, Scoglio A, Arancio A, Ariola C, Ruiz Alvarez MJ, Campagna M, Scaramuzzi D, Iori C, Esposito R, Mussini C, Ghinelli F, Sighinolfi L, Palamara G, Latini A, Angarano G, Ladisa N, Soscia F, Mercurio VS, Lazzarin A, Tambussi G, Visintini R, Mazzotta F, Di Pietro M, Galli M, Rusconi S, Carosi G, Torti C, Di Perri G, Bonora S, Ensoli F, Garaci E. Therapeutic immunization with HIV-1 Tat reduces immune activation and loss of regulatory T-cells and improves immune function in subjects on HAART. PLoS One. 2010 Nov 11;5(11):e13540. doi: 10.1371/journal.pone.0013540.
- Bellino S, Francavilla V, Longo O, Tripiciano A, Paniccia G, Arancio A, Fiorelli V, Scoglio A, Collacchi B, Campagna M, Lazzarin A, Tambussi G, Din CT, Visintini R, Narciso P, Antinori A, D'Offizi G, Giulianelli M, Carta M, Di Carlo A, Palamara G, Giuliani M, Laguardia ME, Monini P, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Parallel conduction of the phase I preventive and therapeutic trials based on the Tat vaccine candidate. Rev Recent Clin Trials. 2009 Sep;4(3):195-204. doi: 10.2174/157488709789957529.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Lazzarin A, Visintini R, Narciso P, Di Carlo A, Tripiciano A, Longo O, Bellino S, Francavilla V, Paniccia G, Arancio A, Scoglio A, Collacchi B, Ruiz Alvarez MJ, Tambussi G, Tassan Din C, Palamara G, Latini A, Antinori A, D'Offizi G, Giuliani M, Giulianelli M, Carta M, Monini P, Magnani M, Garaci E. The preventive phase I trial with the HIV-1 Tat-based vaccine. Vaccine. 2009 Dec 11;28(2):371-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.10.038. Epub 2009 Oct 29.
- Longo O, Tripiciano A, Fiorelli V, Bellino S, Scoglio A, Collacchi B, Alvarez MJ, Francavilla V, Arancio A, Paniccia G, Lazzarin A, Tambussi G, Din CT, Visintini R, Narciso P, Antinori A, D'Offizi G, Giulianelli M, Carta M, Di Carlo A, Palamara G, Giuliani M, Laguardia ME, Monini P, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Phase I therapeutic trial of the HIV-1 Tat protein and long term follow-up. Vaccine. 2009 May 26;27(25-26):3306-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.01.090. Epub 2009 Feb 7.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Cafaro A, Titti F, Butto S, Monini P, Magnani M, Caputo A, Garaci E. Candidate HIV-1 Tat vaccine development: from basic science to clinical trials. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2245-61. doi: 10.1097/QAD.0b013e3280112cd1. No abstract available.
- Bellino S, Tripiciano A, Picconi O, Francavilla V, Longo O, Sgadari C, Paniccia G, Arancio A, Angarano G, Ladisa N, Lazzarin A, Tambussi G, Nozza S, Torti C, Foca E, Palamara G, Latini A, Sighinolfi L, Mazzotta F, Di Pietro M, Di Perri G, Bonora S, Mercurio VS, Mussini C, Gori A, Galli M, Monini P, Cafaro A, Ensoli F, Ensoli B. The presence of anti-Tat antibodies in HIV-infected individuals is associated with containment of CD4+ T-cell decay and viral load, and with delay of disease progression: results of a 3-year cohort study. Retrovirology. 2014 Jun 24;11:49. doi: 10.1186/1742-4690-11-49.
- Ensoli B, Cafaro A, Monini P, Marcotullio S, Ensoli F. Challenges in HIV Vaccine Research for Treatment and Prevention. Front Immunol. 2014 Sep 8;5:417. doi: 10.3389/fimmu.2014.00417. eCollection 2014.
- Ensoli F, Cafaro A, Casabianca A, Tripiciano A, Bellino S, Longo O, Francavilla V, Picconi O, Sgadari C, Moretti S, Cossut MR, Arancio A, Orlandi C, Sernicola L, Maggiorella MT, Paniccia G, Mussini C, Lazzarin A, Sighinolfi L, Palamara G, Gori A, Angarano G, Di Pietro M, Galli M, Mercurio VS, Castelli F, Di Perri G, Monini P, Magnani M, Garaci E, Ensoli B. HIV-1 Tat immunization restores immune homeostasis and attacks the HAART-resistant blood HIV DNA: results of a randomized phase II exploratory clinical trial. Retrovirology. 2015 Apr 29;12:33. doi: 10.1186/s12977-015-0151-y.
- Cafaro A, Tripiciano A, Sgadari C, Bellino S, Picconi O, Longo O, Francavilla V, Butto S, Titti F, Monini P, Ensoli F, Ensoli B. Development of a novel AIDS vaccine: the HIV-1 transactivator of transcription protein vaccine. Expert Opin Biol Ther. 2015;15 Suppl 1:S13-29. doi: 10.1517/14712598.2015.1021328. Epub 2015 Jun 22.
- Butto S, Fiorelli V, Tripiciano A, Ruiz-Alvarez MJ, Scoglio A, Ensoli F, Ciccozzi M, Collacchi B, Sabbatucci M, Cafaro A, Guzman CA, Borsetti A, Caputo A, Vardas E, Colvin M, Lukwiya M, Rezza G, Ensoli B; Tat Multicentric Study Group. Sequence conservation and antibody cross-recognition of clade B human immunodeficiency virus (HIV) type 1 Tat protein in HIV-1-infected Italians, Ugandans, and South Africans. J Infect Dis. 2003 Oct 15;188(8):1171-80. doi: 10.1086/378412. Epub 2003 Sep 30.
- Rezza G, Fiorelli V, Dorrucci M, Ciccozzi M, Tripiciano A, Scoglio A, Collacchi B, Ruiz-Alvarez M, Giannetto C, Caputo A, Tomasoni L, Castelli F, Sciandra M, Sinicco A, Ensoli F, Butto S, Ensoli B. The presence of anti-Tat antibodies is predictive of long-term nonprogression to AIDS or severe immunodeficiency: findings in a cohort of HIV-1 seroconverters. J Infect Dis. 2005 Apr 15;191(8):1321-4. doi: 10.1086/428909. Epub 2005 Mar 14.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Lazzarin A, Visintini R, Narciso P, Di Carlo A, Monini P, Magnani M, Garaci E. The therapeutic phase I trial of the recombinant native HIV-1 Tat protein. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2207-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e32831392d4.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- ISS OBS T-004
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