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Studie zur Bewertung der Seroprävalenz von Anti-Tat-Antikörpern bei HIV-infizierten Patienten (ISS OBS T-004)

3. März 2016 aktualisiert von: Barbara Ensoli, MD

Eine multizentrische, beobachtende Querschnittsstudie zur Bewertung der Seroprävalenz von Anti-Tat-Antikörpern bei HIV-infizierten Patienten in ausgewählten Gebieten von Gauteng und Ostkap

Tat ist ein wichtiges HIV-Regulationsprotein, das sehr früh nach der Infektion, vor der Virusintegration, produziert wird und für die virale Genexpression, die Virusübertragung von Zelle zu Zelle und das Fortschreiten der Krankheit notwendig ist. Frühere Studien zu natürlichen HIV-Infektionen haben gezeigt, dass das Vorhandensein einer Tat-spezifischen Immunantwort mit einer geringeren Inzidenz und einem geringeren Risiko des Fortschreitens von AIDS im Vergleich zu Anti-Tat-negativen Personen korreliert, was darauf hindeutet, dass eine Immunantwort auf Tat eine schützende Rolle spielen könnte und das Fortschreiten von AIDS in vivo kontrollieren.

Auf der Grundlage der oben genannten Überlegungen zielte die vorliegende Studie darauf ab, die Seroprävalenz von Anti-Tat-Antikörpern bei HIV-infizierten südafrikanischen Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Querschnittsstudie, die darauf abzielt, die Häufigkeit, das Ausmaß und die Qualität der Anti-Tat-Antikörperreaktion sowohl bei antiretroviral (ARV) behandelten als auch bei therapienaiven HIV-infizierten südafrikanischen Erwachsenen zu bewerten und den Zusammenhang zwischen diesen zu untersuchen das Vorhandensein einer Anti-Tat-Antikörperantwort und der immunologische Status der Teilnehmer sowie das Vorhandensein von Koinfektionen wie HBV, Syphilis und HPV (letzteres nur für weibliche Teilnehmer).

Die Studie umfasste 531 Teilnehmer und lieferte wichtige Informationen für die Planung, Gestaltung und Durchführung zukünftiger therapeutischer klinischer Studien mit dem Tat-basierten HIV-Impfstoff bei südafrikanischen Personen.

Diese Studie wird im Rahmen des Regierung-zu-Regierung-Kooperationsprogramms N. AID 8421 durchgeführt, das vom italienischen Außenministerium – Generaldirektion für Entwicklungszusammenarbeit (MAE-DGCS) finanziert und gemeinsam vom italienischen Istituto Superiore di Sanita umgesetzt wird ' (ISS) und das südafrikanische Gesundheitsministerium in Zusammenarbeit mit der südafrikanischen AIDS-Impfstoffinitiative des Medical Research Council (MRC-SAAVI)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

531

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Südafrika
        • Walter Sisulu University HIV Vaccine Research Unit
    • Gauteng
      • Medunsa, Gauteng, Südafrika
        • Mecru Clinical Research Unit (MeCRU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-positive, ARV-behandelte und therapienaive Teilnehmer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren. Teilnehmer, die in die ARV-behandelte Gruppe aufgenommen werden, müssen seit mindestens 3 Monaten in Behandlung sein.

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, einer Studieneinbeziehung zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Behandlungsnaive HIV+-Patienten
Mit HAART behandelte HIV+-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tat-Antikörperreaktionen
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Beurteilung von Serum-Anti-Tat-Antikörpern. Die humorale Anti-Tat-Immunantwort umfasst die Bestimmung von Serum-IgM-, IgG- und IgA-Antikörpern gegen Tat-Proteine ​​der Klassen B und C sowie die Titration von IgM-, IgG- und IgA-Anti-Tat-Antikörpern.
Bis zu 14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologischer Status von Anti-Tat-positiven und -negativen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate

HIV-Viruslast und klinischer Status bei Anti-Tat+- und Anti-Tat--Teilnehmern. Die Auswirkung der Nichteinhaltung der ARV-Behandlung auf die Viruslast bei Anti-Tat+- und Anti-Tat--Teilnehmern wurde innerhalb der ARV-behandelten Studiengruppe auf der Grundlage der relevanten verfügbaren Informationen bewertet.

Beurteilung von Hepatitis B, Syphilis und HPV-Koinfektionen.
Bis zu 14 Monate
Immunologischer Status von Anti-Tat-positiven und -negativen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Beurteilung der CD4-T-Zellzahl. Für eine detailliertere Charakterisierung der Immunantwort können explorative immunologische Tests an verfügbaren Restproben durchgeführt werden.
Bis zu 14 Monate
Immunaktivierungsstatus von Anti-Tat-positiven und -negativen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Bewertung von Immunaktivierungsmarkern auf CD4+- und CD8+-T-Zellen (CD25+, CD38+ und HLA-DR+).
Bis zu 14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ensoli, MD

Mitarbeiter

Italian Ministry of Foreign Affairs - Dir. Gen. for Cooperation and Development

Ermittler

  • Studienleiter: Barbara BE Ensoli, MD PhD, Istituto Superiore di Sanità

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISS OBS T-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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