HIV 감염 환자에서 항-Tat 항체의 혈청 유병률을 평가하기 위한 연구 (ISS OBS T-004)
2016년 3월 3일 업데이트: Barbara Ensoli, MD
Gauteng 및 Eastern Cape의 일부 지역에서 HIV 감염 환자의 항-Tat 항체의 혈청 유병률을 평가하기 위한 다기관 관찰 횡단면 연구
Tat는 감염 후 매우 초기에 바이러스 통합 이전에 생성되는 주요 HIV 조절 단백질이며 바이러스 유전자 발현, 세포 간 바이러스 전파 및 질병 진행에 필요합니다. 자연 HIV 감염에 대한 이전 연구에서는 Tat에 대한 면역 반응이 보호 역할을 할 수 있음을 시사하는 항-Tat 음성 개인과 비교하여 Tat 특이 면역 반응의 존재가 낮은 발병률 및 AIDS로의 진행 위험 감소와 관련이 있음을 나타냈습니다. 생체 내에서 AIDS로의 진행을 제어합니다.
위에서 언급한 고려 사항을 바탕으로 본 연구는 HIV에 감염된 남아프리카 공화국 환자에서 항-Tat 항체의 혈청 유병률을 조사하는 방향으로 진행되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 항레트로바이러스(ARV) 치료 및 치료 경험이 없는 HIV에 감염된 남아공 성인 모두에서 항-Tat 항체 반응의 빈도, 크기 및 품질을 평가하고 HBV, 매독 및 HPV(후자는 여성 참가자에게만 해당)와 같은 공동 감염의 존재뿐만 아니라 항-Tat 항체 반응의 존재 및 참가자의 면역학적 상태.
이 연구에는 531명의 참가자가 참여했으며 남아공 개인의 Tat 기반 HIV 백신을 사용한 향후 치료 임상 시험의 계획, 설계 및 수행을 위한 중요한 정보를 제공했습니다.
이 연구는 정부 간 협력 프로그램 N. AID 8421의 틀에서 수행되었으며, 이탈리아 외무부-개발 협력 총국(MAE-DGCS)이 자금을 지원하고 이탈리아 Istituto Superiore di Sanita가 공동으로 시행했습니다. '(ISS)와 남아프리카 보건부는 의료 연구 위원회(MRC-SAAVI)의 남아프리카 AIDS 백신 이니셔티브와 협력하여
연구 유형
관찰
등록 (실제)
531
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eastern Cape
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Mthatha, Eastern Cape, 남아프리카
- Walter Sisulu University HIV Vaccine Research Unit
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Gauteng
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Medunsa, Gauteng, 남아프리카
- Mecru Clinical Research Unit (MeCRU)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HIV 양성, ARV 치료 및 치료 경험이 없는 참가자.
설명
포함 기준:
- 18-45세의 HIV 감염자 ARV 치료 그룹에 등록된 참가자는 3개월 이상 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 포함에 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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치료 경험이 없는 HIV+ 피험자
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HAART로 치료받은 HIV+ 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 문신 항체 반응
기간: 최대 14개월
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혈청 항-Tat 항체의 평가.
항-Tat 체액성 면역 반응에는 클레이드 B- 및 C-유래 Tat 단백질 모두에 대한 혈청 IgM, IgG 및 IgA 항체의 측정과 IgM, IgG 및 IgA 항-Tat 항체의 적정이 포함됩니다.
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최대 14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항-Tat 양성 및 음성 참가자의 바이러스학적 상태
기간: 최대 14개월
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anti-Tat+ 대 anti-Tat- 참여자에 대한 HIV 바이러스 부하 및 임상 상태. 항-Tat+ 참가자 대 항-Tat- 참가자의 바이러스 부하에 대한 ARV 치료 불순응의 효과는 관련 이용 가능한 정보를 기반으로 ARV 치료 연구 그룹 내에서 평가되었습니다. B형 간염, 매독, HPV 공동 감염 평가. |
최대 14개월
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항-Tat 양성 및 음성 참가자의 면역학적 상태
기간: 최대 14개월
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CD4 T 세포 수의 평가.
면역 반응의 보다 심층적인 특성화를 위해 이용 가능한 잔류 샘플에 대해 탐색적 면역학적 분석을 수행할 수 있습니다.
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최대 14개월
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Anti-Tat 양성 및 음성 참가자의 면역 활성화 상태
기간: 최대 14개월
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CD4+ 및 CD8+ T 세포(CD25+, CD38+ 및 HLA-DR+)에 대한 면역 활성화 마커의 평가.
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최대 14개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Barbara BE Ensoli, MD PhD, Istituto Superiore di Sanità
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ensoli B, Bellino S, Tripiciano A, Longo O, Francavilla V, Marcotullio S, Cafaro A, Picconi O, Paniccia G, Scoglio A, Arancio A, Ariola C, Ruiz Alvarez MJ, Campagna M, Scaramuzzi D, Iori C, Esposito R, Mussini C, Ghinelli F, Sighinolfi L, Palamara G, Latini A, Angarano G, Ladisa N, Soscia F, Mercurio VS, Lazzarin A, Tambussi G, Visintini R, Mazzotta F, Di Pietro M, Galli M, Rusconi S, Carosi G, Torti C, Di Perri G, Bonora S, Ensoli F, Garaci E. Therapeutic immunization with HIV-1 Tat reduces immune activation and loss of regulatory T-cells and improves immune function in subjects on HAART. PLoS One. 2010 Nov 11;5(11):e13540. doi: 10.1371/journal.pone.0013540.
- Bellino S, Francavilla V, Longo O, Tripiciano A, Paniccia G, Arancio A, Fiorelli V, Scoglio A, Collacchi B, Campagna M, Lazzarin A, Tambussi G, Din CT, Visintini R, Narciso P, Antinori A, D'Offizi G, Giulianelli M, Carta M, Di Carlo A, Palamara G, Giuliani M, Laguardia ME, Monini P, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Parallel conduction of the phase I preventive and therapeutic trials based on the Tat vaccine candidate. Rev Recent Clin Trials. 2009 Sep;4(3):195-204. doi: 10.2174/157488709789957529.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Lazzarin A, Visintini R, Narciso P, Di Carlo A, Tripiciano A, Longo O, Bellino S, Francavilla V, Paniccia G, Arancio A, Scoglio A, Collacchi B, Ruiz Alvarez MJ, Tambussi G, Tassan Din C, Palamara G, Latini A, Antinori A, D'Offizi G, Giuliani M, Giulianelli M, Carta M, Monini P, Magnani M, Garaci E. The preventive phase I trial with the HIV-1 Tat-based vaccine. Vaccine. 2009 Dec 11;28(2):371-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.10.038. Epub 2009 Oct 29.
- Longo O, Tripiciano A, Fiorelli V, Bellino S, Scoglio A, Collacchi B, Alvarez MJ, Francavilla V, Arancio A, Paniccia G, Lazzarin A, Tambussi G, Din CT, Visintini R, Narciso P, Antinori A, D'Offizi G, Giulianelli M, Carta M, Di Carlo A, Palamara G, Giuliani M, Laguardia ME, Monini P, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Phase I therapeutic trial of the HIV-1 Tat protein and long term follow-up. Vaccine. 2009 May 26;27(25-26):3306-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.01.090. Epub 2009 Feb 7.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Cafaro A, Titti F, Butto S, Monini P, Magnani M, Caputo A, Garaci E. Candidate HIV-1 Tat vaccine development: from basic science to clinical trials. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2245-61. doi: 10.1097/QAD.0b013e3280112cd1. No abstract available.
- Bellino S, Tripiciano A, Picconi O, Francavilla V, Longo O, Sgadari C, Paniccia G, Arancio A, Angarano G, Ladisa N, Lazzarin A, Tambussi G, Nozza S, Torti C, Foca E, Palamara G, Latini A, Sighinolfi L, Mazzotta F, Di Pietro M, Di Perri G, Bonora S, Mercurio VS, Mussini C, Gori A, Galli M, Monini P, Cafaro A, Ensoli F, Ensoli B. The presence of anti-Tat antibodies in HIV-infected individuals is associated with containment of CD4+ T-cell decay and viral load, and with delay of disease progression: results of a 3-year cohort study. Retrovirology. 2014 Jun 24;11:49. doi: 10.1186/1742-4690-11-49.
- Ensoli B, Cafaro A, Monini P, Marcotullio S, Ensoli F. Challenges in HIV Vaccine Research for Treatment and Prevention. Front Immunol. 2014 Sep 8;5:417. doi: 10.3389/fimmu.2014.00417. eCollection 2014.
- Ensoli F, Cafaro A, Casabianca A, Tripiciano A, Bellino S, Longo O, Francavilla V, Picconi O, Sgadari C, Moretti S, Cossut MR, Arancio A, Orlandi C, Sernicola L, Maggiorella MT, Paniccia G, Mussini C, Lazzarin A, Sighinolfi L, Palamara G, Gori A, Angarano G, Di Pietro M, Galli M, Mercurio VS, Castelli F, Di Perri G, Monini P, Magnani M, Garaci E, Ensoli B. HIV-1 Tat immunization restores immune homeostasis and attacks the HAART-resistant blood HIV DNA: results of a randomized phase II exploratory clinical trial. Retrovirology. 2015 Apr 29;12:33. doi: 10.1186/s12977-015-0151-y.
- Cafaro A, Tripiciano A, Sgadari C, Bellino S, Picconi O, Longo O, Francavilla V, Butto S, Titti F, Monini P, Ensoli F, Ensoli B. Development of a novel AIDS vaccine: the HIV-1 transactivator of transcription protein vaccine. Expert Opin Biol Ther. 2015;15 Suppl 1:S13-29. doi: 10.1517/14712598.2015.1021328. Epub 2015 Jun 22.
- Butto S, Fiorelli V, Tripiciano A, Ruiz-Alvarez MJ, Scoglio A, Ensoli F, Ciccozzi M, Collacchi B, Sabbatucci M, Cafaro A, Guzman CA, Borsetti A, Caputo A, Vardas E, Colvin M, Lukwiya M, Rezza G, Ensoli B; Tat Multicentric Study Group. Sequence conservation and antibody cross-recognition of clade B human immunodeficiency virus (HIV) type 1 Tat protein in HIV-1-infected Italians, Ugandans, and South Africans. J Infect Dis. 2003 Oct 15;188(8):1171-80. doi: 10.1086/378412. Epub 2003 Sep 30.
- Rezza G, Fiorelli V, Dorrucci M, Ciccozzi M, Tripiciano A, Scoglio A, Collacchi B, Ruiz-Alvarez M, Giannetto C, Caputo A, Tomasoni L, Castelli F, Sciandra M, Sinicco A, Ensoli F, Butto S, Ensoli B. The presence of anti-Tat antibodies is predictive of long-term nonprogression to AIDS or severe immunodeficiency: findings in a cohort of HIV-1 seroconverters. J Infect Dis. 2005 Apr 15;191(8):1321-4. doi: 10.1086/428909. Epub 2005 Mar 14.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Lazzarin A, Visintini R, Narciso P, Di Carlo A, Monini P, Magnani M, Garaci E. The therapeutic phase I trial of the recombinant native HIV-1 Tat protein. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2207-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e32831392d4.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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