Estudo para avaliar a soroprevalência de anticorpos anti-Tat em pacientes infectados pelo HIV (ISS OBS T-004)
Um estudo multicêntrico, observacional e transversal para avaliar a soroprevalência de anticorpos anti-Tat em pacientes infectados pelo HIV em áreas selecionadas de Gauteng e Eastern Cape
A Tat é uma proteína chave reguladora do HIV produzida logo após a infecção, antes da integração do vírus, e necessária para a expressão do gene viral, transmissão do vírus célula a célula e progressão da doença. Estudos anteriores na infecção natural pelo HIV indicaram que a presença de uma resposta imune específica à Tat se correlaciona com uma menor incidência e risco reduzido de progressão para AIDS em comparação com indivíduos anti-Tat negativos, sugerindo que uma resposta imune à Tat pode exercer um papel protetor e controlar a progressão para AIDS in vivo.
Com base na consideração acima mencionada, o presente estudo foi direcionado para investigar a soroprevalência de anticorpos anti-Tat em pacientes sul-africanos infectados pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional transversal com o objetivo de avaliar a frequência, magnitude e qualidade da resposta do anticorpo anti-Tat em adultos sul-africanos infectados com HIV tratados com antirretrovirais (ARV) e virgens de tratamento, e explorar a correlação entre a presença de resposta de anticorpos anti-Tat e o estado imunológico dos participantes, bem como a presença de co-infecções como HBV, sífilis e HPV (este último apenas para participantes do sexo feminino).
O estudo envolveu 531 participantes e forneceu informações importantes para o planejamento, desenho e condução de futuros ensaios clínicos terapêuticos com a vacina anti-HIV baseada em Tat em indivíduos sul-africanos.
Este estudo é realizado no âmbito do programa de cooperação Governo-a-Governo N. AID 8421, financiado pelo Ministério italiano dos Negócios Estrangeiros-Direcção-Geral da Cooperação para o Desenvolvimento (MAE-DGCS) e implementado conjuntamente pelo Istituto Superiore di Sanita italiano ' (ISS) e o Departamento de Saúde da África do Sul em colaboração com a Iniciativa de Vacina contra a AIDS da África do Sul do Conselho de Pesquisa Médica (MRC-SAAVI)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eastern Cape
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Mthatha, Eastern Cape, África do Sul
- Walter Sisulu University HIV Vaccine Research Unit
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Gauteng
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Medunsa, Gauteng, África do Sul
- Mecru Clinical Research Unit (MeCRU)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos infectados pelo HIV Entre 18 e 45 anos Os participantes inscritos no grupo tratado com ARV devem estar em tratamento há pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Relutância em consentir a inclusão no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos HIV+ virgens de tratamento
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Indivíduos HIV+ tratados com HAART
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas de anticorpos anti-Tat
Prazo: Até 14 meses
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Avaliação de anticorpos séricos anti-Tat.
A resposta imune humoral anti-Tat incluirá a determinação de anticorpos séricos IgM, IgG e IgA contra ambas as proteínas Tat derivadas de clade B e C e titulação de anticorpos IgM, IgG e IgA anti-Tat.
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Até 14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado virológico de participantes anti-Tat positivos e negativos
Prazo: Até 14 meses
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Carga viral do HIV e estado clínico em participantes anti-Tat+ versus anti-Tat-. O efeito da não adesão ao tratamento ARV na carga viral em participantes anti-Tat+ versus anti-Tat- foi avaliado dentro do grupo de estudo tratado com ARV com base nas informações relevantes disponíveis. Hepatite B, Sífilis, Co-infecções por HPV Avaliação. |
Até 14 meses
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Estado imunológico de participantes anti-Tat positivos e negativos
Prazo: Até 14 meses
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Avaliação das contagens de células T CD4.
Ensaios imunológicos exploratórios podem ser realizados em amostras residuais disponíveis para uma caracterização mais aprofundada da resposta imune.
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Até 14 meses
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Status de ativação imune de participantes anti-Tat positivos e negativos
Prazo: Até 14 meses
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Avaliação de marcadores de ativação imunológica em células T CD4+ e CD8+ (CD25+, CD38+ e HLA-DR+).
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Até 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Barbara BE Ensoli, MD PhD, Istituto Superiore di Sanità
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ensoli B, Bellino S, Tripiciano A, Longo O, Francavilla V, Marcotullio S, Cafaro A, Picconi O, Paniccia G, Scoglio A, Arancio A, Ariola C, Ruiz Alvarez MJ, Campagna M, Scaramuzzi D, Iori C, Esposito R, Mussini C, Ghinelli F, Sighinolfi L, Palamara G, Latini A, Angarano G, Ladisa N, Soscia F, Mercurio VS, Lazzarin A, Tambussi G, Visintini R, Mazzotta F, Di Pietro M, Galli M, Rusconi S, Carosi G, Torti C, Di Perri G, Bonora S, Ensoli F, Garaci E. Therapeutic immunization with HIV-1 Tat reduces immune activation and loss of regulatory T-cells and improves immune function in subjects on HAART. PLoS One. 2010 Nov 11;5(11):e13540. doi: 10.1371/journal.pone.0013540.
- Bellino S, Francavilla V, Longo O, Tripiciano A, Paniccia G, Arancio A, Fiorelli V, Scoglio A, Collacchi B, Campagna M, Lazzarin A, Tambussi G, Din CT, Visintini R, Narciso P, Antinori A, D'Offizi G, Giulianelli M, Carta M, Di Carlo A, Palamara G, Giuliani M, Laguardia ME, Monini P, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Parallel conduction of the phase I preventive and therapeutic trials based on the Tat vaccine candidate. Rev Recent Clin Trials. 2009 Sep;4(3):195-204. doi: 10.2174/157488709789957529.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Lazzarin A, Visintini R, Narciso P, Di Carlo A, Tripiciano A, Longo O, Bellino S, Francavilla V, Paniccia G, Arancio A, Scoglio A, Collacchi B, Ruiz Alvarez MJ, Tambussi G, Tassan Din C, Palamara G, Latini A, Antinori A, D'Offizi G, Giuliani M, Giulianelli M, Carta M, Monini P, Magnani M, Garaci E. The preventive phase I trial with the HIV-1 Tat-based vaccine. Vaccine. 2009 Dec 11;28(2):371-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.10.038. Epub 2009 Oct 29.
- Longo O, Tripiciano A, Fiorelli V, Bellino S, Scoglio A, Collacchi B, Alvarez MJ, Francavilla V, Arancio A, Paniccia G, Lazzarin A, Tambussi G, Din CT, Visintini R, Narciso P, Antinori A, D'Offizi G, Giulianelli M, Carta M, Di Carlo A, Palamara G, Giuliani M, Laguardia ME, Monini P, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Phase I therapeutic trial of the HIV-1 Tat protein and long term follow-up. Vaccine. 2009 May 26;27(25-26):3306-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.01.090. Epub 2009 Feb 7.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Cafaro A, Titti F, Butto S, Monini P, Magnani M, Caputo A, Garaci E. Candidate HIV-1 Tat vaccine development: from basic science to clinical trials. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2245-61. doi: 10.1097/QAD.0b013e3280112cd1. No abstract available.
- Bellino S, Tripiciano A, Picconi O, Francavilla V, Longo O, Sgadari C, Paniccia G, Arancio A, Angarano G, Ladisa N, Lazzarin A, Tambussi G, Nozza S, Torti C, Foca E, Palamara G, Latini A, Sighinolfi L, Mazzotta F, Di Pietro M, Di Perri G, Bonora S, Mercurio VS, Mussini C, Gori A, Galli M, Monini P, Cafaro A, Ensoli F, Ensoli B. The presence of anti-Tat antibodies in HIV-infected individuals is associated with containment of CD4+ T-cell decay and viral load, and with delay of disease progression: results of a 3-year cohort study. Retrovirology. 2014 Jun 24;11:49. doi: 10.1186/1742-4690-11-49.
- Ensoli B, Cafaro A, Monini P, Marcotullio S, Ensoli F. Challenges in HIV Vaccine Research for Treatment and Prevention. Front Immunol. 2014 Sep 8;5:417. doi: 10.3389/fimmu.2014.00417. eCollection 2014.
- Ensoli F, Cafaro A, Casabianca A, Tripiciano A, Bellino S, Longo O, Francavilla V, Picconi O, Sgadari C, Moretti S, Cossut MR, Arancio A, Orlandi C, Sernicola L, Maggiorella MT, Paniccia G, Mussini C, Lazzarin A, Sighinolfi L, Palamara G, Gori A, Angarano G, Di Pietro M, Galli M, Mercurio VS, Castelli F, Di Perri G, Monini P, Magnani M, Garaci E, Ensoli B. HIV-1 Tat immunization restores immune homeostasis and attacks the HAART-resistant blood HIV DNA: results of a randomized phase II exploratory clinical trial. Retrovirology. 2015 Apr 29;12:33. doi: 10.1186/s12977-015-0151-y.
- Cafaro A, Tripiciano A, Sgadari C, Bellino S, Picconi O, Longo O, Francavilla V, Butto S, Titti F, Monini P, Ensoli F, Ensoli B. Development of a novel AIDS vaccine: the HIV-1 transactivator of transcription protein vaccine. Expert Opin Biol Ther. 2015;15 Suppl 1:S13-29. doi: 10.1517/14712598.2015.1021328. Epub 2015 Jun 22.
- Butto S, Fiorelli V, Tripiciano A, Ruiz-Alvarez MJ, Scoglio A, Ensoli F, Ciccozzi M, Collacchi B, Sabbatucci M, Cafaro A, Guzman CA, Borsetti A, Caputo A, Vardas E, Colvin M, Lukwiya M, Rezza G, Ensoli B; Tat Multicentric Study Group. Sequence conservation and antibody cross-recognition of clade B human immunodeficiency virus (HIV) type 1 Tat protein in HIV-1-infected Italians, Ugandans, and South Africans. J Infect Dis. 2003 Oct 15;188(8):1171-80. doi: 10.1086/378412. Epub 2003 Sep 30.
- Rezza G, Fiorelli V, Dorrucci M, Ciccozzi M, Tripiciano A, Scoglio A, Collacchi B, Ruiz-Alvarez M, Giannetto C, Caputo A, Tomasoni L, Castelli F, Sciandra M, Sinicco A, Ensoli F, Butto S, Ensoli B. The presence of anti-Tat antibodies is predictive of long-term nonprogression to AIDS or severe immunodeficiency: findings in a cohort of HIV-1 seroconverters. J Infect Dis. 2005 Apr 15;191(8):1321-4. doi: 10.1086/428909. Epub 2005 Mar 14.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Lazzarin A, Visintini R, Narciso P, Di Carlo A, Monini P, Magnani M, Garaci E. The therapeutic phase I trial of the recombinant native HIV-1 Tat protein. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2207-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e32831392d4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- ISS OBS T-004
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