评估 ONO-2952 在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单剂量研究
2012年6月12日 更新者：Ono Pharma USA Inc
一项双盲、安慰剂对照、单剂量递增和食物效应研究，以评估 ONO-2952 在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的主要目的是评估 ONO-2952 在健康成年男性和女性受试者中递增单剂量的安全性和耐受性。
次要目标是表征 ONO-2952 的药代动力学 (PK) 曲线。
本研究的第三个目标是初步评估膳食对 ONO-2952 PK 曲线的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- Austin Clinical Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康不吸烟的男性或女性受试者（18-55 岁）
- 体重指数 (BMI) 19-35 kg/m2（含）
- 对于已手术绝育、绝经后或非哺乳期且同意使用双重屏障避孕方法的女性
排除标准：
- 有临床意义疾病的病史或存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：P
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安慰剂的给药方式与 ONO-2952 相同
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实验性的：乙
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单剂量 3 毫克至 800 毫克； 10 mg 和 200 mg 用于食物效应研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ONO-2952 的安全性和耐受性使用生命体征、心电图、实验室测试、身体检查和不良事件的发生率/严重程度
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过测量血浆和尿液样品中的药物浓度表征 ONO-2952 的 PK
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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通过比较禁食和进食条件下的 PK 曲线，食物对 ONO-2952 药代动力学的影响
大体时间：最多 24 天
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最多 24 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月31日
首次发布 (估计)
2011年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月12日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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