Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ONO-2952 u zdravých dospělých subjektů

12. června 2012 aktualizováno: Ono Pharma USA Inc

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová studie eskalace a vlivu jídla k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ONO-2952 u zdravých dospělých subjektů

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ONO-2952 napříč vzestupnými jednotlivými dávkami u zdravých dospělých mužů a žen. Sekundárním cílem je charakterizovat farmakokinetický (PK) profil ONO-2952. Terciárním cílem této studie je předběžně vyhodnotit účinek jídla na PK profil ONO-2952.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Austin Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví nekuřáci muži nebo ženy (18-55 včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19-35 kg/m2 (včetně)
  • Pro ženy, chirurgicky sterilizované, postmenopauzální nebo ženy, které nekojí a souhlasí s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: P
Lék: Placebo
Placebo se dávkuje stejným způsobem jako ONO-2952
Experimentální: E
Lék: ONO-2952
3 mg až 800 mg v jedné dávce; 10 mg a 200 mg pro studii účinku potravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost ONO-2952 pomocí vitálních funkcí, EKG, laboratorních testů, fyzikálních vyšetření a výskytu/závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizace PK ONO-2952 měřením koncentrace léčiva ve vzorku plazmy a moči
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
Vliv potravy na farmakokinetiku ONO-2952 srovnáním PK profilu mezi stavy nalačno a po jídle
Časové okno: až 24 dní
až 24 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharma USA Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ONO-2952POU001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dospělé subjekty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit