Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ONO-2952 bei gesunden erwachsenen Probanden

12. Juni 2012 aktualisiert von: Ono Pharma USA Inc

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalations- und Lebensmitteleffektstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ONO-2952 bei gesunden erwachsenen Probanden

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von ONO-2952 in aufsteigenden Einzeldosen bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, das pharmakokinetische (PK) Profil von ONO-2952 zu charakterisieren. Das tertiäre Ziel dieser Studie ist die vorläufige Bewertung der Wirkung einer Mahlzeit auf das PK-Profil von ONO-2952.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, nicht rauchende männliche oder weibliche Probanden (18–55 Jahre einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19–35 kg/m2 (einschließlich)
  • Für Frauen, die chirurgisch sterilisiert sind, sich in der Postmenopause befinden oder nicht stillen und einer Verhütungsmethode mit doppelter Barriere zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: P
Arzneimittel: Placebo
Placebo, dosiert auf die gleiche Weise wie ONO-2952
Experimental: E
Arzneimittel: ONO-2952
3 mg bis 800 mg als Einzeldosis; 10 mg und 200 mg für die Untersuchung der Lebensmittelwirkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von ONO-2952 anhand von Vitalfunktionen, EKGs, Labortests, körperlichen Untersuchungen und Häufigkeit/Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der PK von ONO-2952 durch Messung der Arzneimittelkonzentration in Plasma- und Urinproben
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von ONO-2952 durch Vergleich des PK-Profils zwischen nüchternen und gefütterten Bedingungen
Zeitfenster: bis zu 24 Tage
bis zu 24 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-2952POU001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde erwachsene Probanden

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren