Kerta-annostutkimus ONO-2952:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla
tiistai 12. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Ono Pharma USA Inc
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, kerta-annoksen eskalaatio- ja ruoan vaikutustutkimus ONO-2952:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ONO-2952:n turvallisuutta ja siedettävyyttä nousevilla kerta-annoksilla terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla.
Toissijainen tavoite on karakterisoida ONO-2952:n farmakokineettinen (PK) profiili.
Tämän tutkimuksen tertiäärinen tavoite on arvioida alustavasti aterian vaikutus ONO-2952:n PK-profiiliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- Austin Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet tupakoimattomat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (18-55 mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 19-35 kg/m2 (mukaan lukien)
- Naisille, kirurgisesti steriloiduille, postmenopausaalisille tai ei-imettäville naisille, jotka suostuvat käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai sen esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: P
|
Plaseboa annosteltiin samalla tavalla kuin ONO-2952:ta
|
|
Kokeellinen: E
|
3 mg - 800 mg kerta-annoksena; 10 mg ja 200 mg ruoan vaikutustutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ONO-2952:n turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen, EKG:n, laboratoriotestien, fyysisten tutkimusten ja haittatapahtumien ilmaantuvuuden/vakavuuden avulla
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ONO-2952:n PK:n karakterisointi mittaamalla lääkeainepitoisuus plasma- ja virtsanäytteessä
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
|
Ruoan vaikutus ONO-2952:n farmakokinetiikkaan vertaamalla PK-profiilia paaston ja ruokailun välillä
Aikaikkuna: jopa 24 päivää
|
jopa 24 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-2952POU001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .