Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ONO-2952 u zdrowych osób dorosłych

12 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Ono Pharma USA Inc

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie eskalacji pojedynczej dawki i wpływu pokarmu w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ONO-2952 u zdrowych osób dorosłych

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ONO-2952 w rosnących pojedynczych dawkach u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet. Celem drugorzędnym jest scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) ONO-2952. Trzecim celem tego badania jest wstępna ocena wpływu posiłku na profil PK ONO-2952.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • Austin Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, niepalący mężczyźni lub kobiety (18-55 lat włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 19-35 kg/m2 (włącznie)
  • Dla kobiet wysterylizowanych chirurgicznie, po menopauzie lub nie karmiących piersią i zgadzających się na stosowanie metody antykoncepcji z podwójną barierą

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: P
Lek: Placebo
Placebo dawkowane w taki sam sposób jak ONO-2952
Eksperymentalny: Mi
Lek: ONO-2952
3 mg do 800 mg w pojedynczej dawce; 10 mg i 200 mg do badania wpływu pokarmu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja ONO-2952 na podstawie parametrów życiowych, EKG, testów laboratoryjnych, badań fizycznych oraz częstości występowania/dotkliwości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 8 dni
do 8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka PK ONO-2952 poprzez pomiar stężenia leku w próbce osocza i moczu
Ramy czasowe: do 8 dni
do 8 dni
Wpływ pokarmu na farmakokinetykę ONO-2952 przez porównanie profilu PK na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: do 24 dni
do 24 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-2952POU001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj