Enkeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ONO-2952 hos friska vuxna försökspersoner
12 juni 2012 uppdaterad av: Ono Pharma USA Inc
En dubbelblind, placebokontrollerad, endoseskalering och mateffektstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ONO-2952 hos friska vuxna försökspersoner
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ONO-2952 över stigande enkeldoser hos friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner.
Det sekundära målet är att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för ONO-2952.
Det tertiära målet med denna studie är att preliminärt utvärdera effekten av en måltid på PK-profilen för ONO-2952.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- Austin Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska icke-rökare manliga eller kvinnliga försökspersoner (18-55 inklusive)
- Body mass index (BMI) på 19-35 kg/m2 (inklusive)
- För kvinnor, kirurgiskt steriliserade, postmenopausala eller som inte är ammande och samtycker till att använda en preventivmetod med dubbel barriär
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av kliniskt signifikant sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: P
|
Placebo doserad på samma sätt som ONO-2952
|
|
Experimentell: E
|
3 mg till 800 mg vid en enda dos; 10 mg och 200 mg för mateffektstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för ONO-2952 med hjälp av vitala tecken, EKG, laboratorietester, fysiska undersökningar och incidens/allvarlighetsgrad av biverkningar
Tidsram: upp till 8 dagar
|
upp till 8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Karakterisering av PK av ONO-2952 genom mätning av läkemedelskoncentration i plasma och urinprov
Tidsram: upp till 8 dagar
|
upp till 8 dagar
|
|
Effekt av mat på ONO-2952 farmakokinetik genom jämförelse av PK-profil mellan fasta och mat
Tidsram: upp till 24 dagar
|
upp till 24 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ONO-2952POU001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .