Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ONO-2952 hos raske voksne forsøgspersoner

12. juni 2012 opdateret af: Ono Pharma USA Inc

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkeltdosis-eskalering og fødevareeffektundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ONO-2952 hos raske voksne forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ONO-2952 på tværs af stigende enkeltdoser hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Det sekundære mål er at karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af ONO-2952. Det tertiære formål med denne undersøgelse er foreløbig at evaluere effekten af ​​et måltid på PK-profilen af ​​ONO-2952.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Austin Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde ikke-rygere mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (18-55 inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 19-35 kg/m2 (inklusive)
  • For kvinder, kirurgisk steriliserede, postmenopausale, eller som er ikke-ammende og accepterer at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: P
Medicin: Placebo
Placebo doseret på samme måde som ONO-2952
Eksperimentel: E
Medicin: ONO-2952
3 mg til 800 mg ved en enkelt dosis; 10 mg og 200 mg til fødevareeffektundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af ONO-2952 ved hjælp af vitale tegn, EKG'er, laboratorietests, fysiske undersøgelser og forekomst/alvorlighed af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering af PK af ONO-2952 gennem måling af lægemiddelkoncentration i plasma og urinprøve
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
Effekt af mad på ONO-2952 farmakokinetik ved sammenligning af PK profil mellem fastende og fodrede forhold
Tidsramme: op til 24 dage
op til 24 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2011

Først opslået (Skøn)

2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-2952POU001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne emner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner