Étude à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ONO-2952 chez des sujets adultes en bonne santé
12 juin 2012 mis à jour par: Ono Pharma USA Inc
Une étude à double insu, contrôlée par placebo, à dose unique et à effet alimentaire pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ONO-2952 chez des sujets adultes en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ONO-2952 à travers des doses uniques croissantes chez des sujets adultes masculins et féminins en bonne santé.
L'objectif secondaire est de caractériser le profil pharmacocinétique (PK) de l'ONO-2952.
L'objectif tertiaire de cette étude est d'évaluer de manière préliminaire l'effet d'un repas sur le profil PK de l'ONO-2952.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- Austin Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins non fumeurs en bonne santé (18-55 inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 19-35 kg/m2 (inclus)
- Pour les femmes, stérilisées chirurgicalement, ménopausées ou qui n'allaitent pas et acceptent d'utiliser une méthode de contraception à double barrière
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'une maladie cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: P
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Placebo dosé de la même manière que ONO-2952
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Expérimental: E
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3 mg à 800 mg en dose unique ; 10 mg et 200 mg pour l'étude des effets sur les aliments
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité de l'ONO-2952 à l'aide des signes vitaux, des ECG, des tests de laboratoire, des examens physiques et de l'incidence/gravité des événements indésirables
Délai: jusqu'à 8 jours
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jusqu'à 8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'ONO-2952 par la mesure de la concentration du médicament dans le plasma et l'échantillon d'urine
Délai: jusqu'à 8 jours
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jusqu'à 8 jours
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Effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de l'ONO-2952 par comparaison du profil PK entre les conditions à jeun et nourries
Délai: jusqu'à 24 jours
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jusqu'à 24 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2011
Première publication (Estimation)
2 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-2952POU001
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